MiMedx Group Inc (MDXG)

per me un rimbalzo tecniclo lo fa. sicuro che la hanno shortata alla disperazione

isultati intermedi di primo livello: osteoartrite del ginocchio di fase 2B (KOA) Lo studio di Fase 2B KOA si conclude formalmente nell'ottobre 2021. Una revisione intermedia dei 446 pazienti arruolati nello studio clinico ha mostrato che lo studio non ha soddisfatto i suoi due endpoint primari di efficacia di un cambiamento statisticamente significativo nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore o nell'indice sull'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC). I dati principali indicano un potenziale segnale di efficacia clinica positiva, ma non hanno indicato una differenza statistica tra i pazienti nel gruppo di trattamento del prodotto e il gruppo placebo, con tutti i punteggi in miglioramento per entrambi i gruppi. Sono state osservate differenze significative tra i pazienti arruolati prima dell'analisi ad interim in cieco iniziale dello studio (la coorte di analisi pre-interim) e quei pazienti arruolati dopo l'analisi ad interim in cieco iniziale (la coorte di analisi post-interim). I pazienti nel gruppo di trattamento nella coorte di analisi pre-interim hanno dimostrato un maggiore miglioramento nei punteggi WOMAC-Total, WOMAC-Pain e WOMAC-Function, con una separazione statisticamente significativa tra il trattamento e i pazienti trattati con placebo sia a tre mesi che a sei- endpoint del mese. I pazienti della coorte di analisi post-interim hanno mostrato una risposta positiva sia al trattamento che al placebo. Sono previste ulteriori analisi per esplorare queste differenze.I risultati per la VAS non hanno indicato differenze statisticamente significative tra il trattamento e i pazienti trattati con placebo, o tra la coorte di analisi pre-interim e la coorte di analisi post-interim all'endpoint a tre o a sei mesi, con un forte miglioramento della VAS osservati in entrambe le coorti.Robert B. Stein, MD, Ph.D., MIMEDX Executive Vice President, Research and Development, ha dichiarato: "I risultati intermedi di prima linea della popolazione complessiva dello studio KOA sono in qualche modo sorprendenti, data l'esperienza clinica precedente, gli studi retrospettivi e l'ulteriore esame. sarà richiesto di determinare i potenziali fattori che possono aver contribuito alle differenze osservate. Lo studio di Fase 2B KOA ha fornito importanti spunti sul nostro approccio per la progettazione dei nostri futuri studi di Fase 3 che potrebbero ulteriormente chiarire il potenziale impatto dell'mdHACM sul processo patologico sottostante e sui tessuti cartilaginei. Parallelamente, stiamo continuando a investire in iniziative di ricerca che ampliano la nostra comprensione del meccanismo d'azione del prodotto, del potenziale di modifica della malattia e dell'utilità terapeutica a lungo termine".La Società prevede di incontrare la FDA per esaminare a fondo i risultati e determinare il percorso appropriato verso l'inizio degli studi clinici di Fase 3 in KOA. Sulla base dell'attuale analisi dei risultati intermedi per la sperimentazione clinica di Fase 2B, la Società ritiene ora che saranno necessari due studi di Fase 3 in KOA per presentare un BLA e intende fornire un aggiornamento per i tempi del deposito, precedentemente pianificato provvisoriamente per la fine del 2024 o l'inizio del 2025, a seguito di revisione e discussione con la FDA.Risultati principali: fascite plantare (PF) di fase 3 Lo studio di fase 3 sulla PF non ha raggiunto i suoi endpoint primari. I gruppi del prodotto e del placebo sono entrambi migliorati durante il periodo di trattamento e hanno dimostrato una riduzione del dolore VAS e un miglioramento dei punteggi FFI-R (Foot Function Index-Revised), senza una separazione statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento. La Società prevede una revisione completa dei dati completi dello studio, ma al momento non intende perseguire un deposito BLA per PF, concentrando invece le risorse sull'avanzamento degli studi di conferma di Fase 3 per KOA.Sia lo studio clinico di Fase 2B KOA che lo studio clinico di Fase 3 PF dimostrano forti risultati di sicurezza senza eventi avversi significativi o eventi avversi gravi. La Società prevede di rivedere i risultati completi dello studio di entrambe le prove con gli investitori in una futura Giornata di ricerca e sviluppo, prevista per la fine dell'anno.

 se hai letto che viene quotato su OTC Markets allora le puoi vendere. l'OTC Markets  è un segmento di Wall Street, Solo telefonando alla propria banca si possono movimentare i titoli in questo segmento.

 anzi... si sono già  nel OTC Market.

 non si sa il motivo perchè non presentano la prima semestrale e neanche la terza trimestrale  è stata presentata. Le ho vendute qualche mese fa.