ESCLUSIVA - Covid-19, sperimentazione vaccino AstraZeneca negli Usa potrebbe riprendere in settimana - fonti
Reuters
Pubblicato 21.10.2020 10:30
di Julie Steenhuysen e Marisa Taylor
CHICAGO/WASHINGTON (Reuters) - La sperimentazione negli Stati Uniti del vaccino contro il Covid-19 sviluppato da AstraZeneca dovrebbe ricominciare già questa settimana, dopo che la Food and Drug Administration (Fda) ha completato il proprio esame della grave malattia contratta da un partecipante allo studio, secondo quanto riferito a Reuters da quattro fonti.
La sperimentazione ampia e in fase finale del vaccino di AstraZeneca negli Stati Uniti era stata sospesa il 6 settembre, dopo che un partecipante ai test del gruppo nel Regno Unito si è ammalato per quello che si sospetta essere un raro disturbo infiammatorio spinale noto come Mielite trasversa.
Secondo le fonti, informate dei fatti ma che hanno chiesto di restare anonime, la sperimentazione potrebbe ricominciare più tardi questa settimana. Non è chiaro come l'Fda definirà la malattia, secondo le fonti.
Una portavoce dell'Fda non ha commentato.
L'agenzia ha chiesto ai ricercatori incaricati della sperimentazione di aggiungere informazioni riguardanti l'incidente ai moduli di consenso da far firmare ai partecipanti allo studio, secondo una delle fonti.
Le autorità regolatorie britanniche hanno esaminato il caso e hanno determinato di non aver trovato “prove sufficienti per affermare con certezza” che la malattia sia collegabile o meno al vaccino. Ha permesso il riavvio dei test nel Regno Unito, secondo una bozza del nuovo modulo di consenso condivisa con Reuters.
“In questo caso, dopo aver considerato le informazioni, gli esaminatori indipendenti e l'Agenzia regolatrice dei farmaci (Mhra) suggeriscono il proseguimento delle vaccinazioni”, secondo quanto scritto nella bozza del modulo di consenso. “Continuerà lo stretto controllo dell'individuo affetto e degli altri partecipanti”.
Le autorità sanitarie in Brasile, India e Sud Africa hanno già permesso ad AstraZeneca di riprendere la sperimentazione del vaccino nei loro paesi.
AstraZeneca, che sta sviluppando il vaccino con i ricercatori dell'Università di Oxford, era considerata la favorita nella corsa per produrre un vaccino contro il Covid-19, prima della sospensione della sperimentazione per indagare la malattia. I dati preliminari delle sperimenrazioni su larga scala condotte negli Stati Uniti per i vaccini di Pfizer Inc (NYSE:PFE) e Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) sono previsti per novembre.
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(Tradotto da Redazione Danzica, in Redazione a Milano Maria Pia Quaglia)
Scritto da: Reuters
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