Johnson & Johnson ha annunciato che l'FDA ha approvato il dosaggio bisettimanale per TECVAYLI

HORSHAM, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato un nuovo regime di dosaggio bisettimanale per TECVAYLI® (teclistamab-cqyv), che offre uno schema di trattamento più flessibile per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) che hanno mantenuto una risposta completa per almeno sei mesi. Questa decisione dell'FDA offre un'alternativa al dosaggio settimanale standard, alleggerendo potenzialmente il carico terapeutico dei pazienti.

TECVAYLI®, un anticorpo bispecifico che ha come bersaglio l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e il CD3 sulle cellule T, è stato approvato per la prima volta nell'ottobre 2022 per i pazienti affetti da RRMM sottoposti ad almeno quattro linee di terapia precedenti. Il farmaco è progettato per attivare una risposta immunitaria contro le cellule del mieloma multiplo. Da quando è stato approvato, TECVAYLI® è stato prescritto a oltre 3.600 pazienti negli Stati Uniti.

L'approvazione del dosaggio bisettimanale si basa sui risultati dello studio di Fase 1/2 MajesTEC-1, in cui i pazienti hanno ricevuto inizialmente una dose settimanale di 1,5 mg/kg. Coloro che hanno ottenuto e mantenuto una risposta completa per sei mesi o più hanno potuto ridurre la frequenza delle dosi a una volta ogni due settimane fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.

Rachel Kobos, M.D., Vice Presidente della Ricerca e Sviluppo in Oncologia di Johnson & Johnson, ha dichiarato che l'approvazione del dosaggio bisettimanale aiuterà i medici a personalizzare i programmi di trattamento in base alle esigenze dei singoli pazienti. Ha sottolineato che TECVAYLI® è l'unica terapia mirata al BCMA con dosaggio basato sul peso.

Lo studio MajesTEC-1 è uno studio in singolo braccio, in aperto, multi-corte, multicentrico di dose-escalation che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di teclistamab in adulti con RRMM che avevano ricevuto tre o più linee di terapia precedenti.

Come ogni trattamento, TECVAYLI® è accompagnato da importanti informazioni sulla sicurezza. Comporta un'avvertenza per la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e tossicità neurologiche, tra cui la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS), che può essere grave o pericolosa per la vita. Il farmaco è disponibile solo attraverso un programma ristretto nell'ambito della strategia di valutazione e mitigazione dei rischi (REMS) di TECVAYLI® e TALVEY™.

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. Nonostante i progressi terapeutici, rimane incurabile, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 59,8%. L'approvazione del regime di dosaggio bisettimanale per TECVAYLI® rappresenta uno sforzo continuo per migliorare le opzioni di trattamento per coloro che lottano contro questa malattia.

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Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.