SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti una risposta ai requisiti delineati in una Complete Response Letter (CRL) ricevuta nel settembre 2023.
L'azienda ha fornito i dati aggiornati di uno studio farmacocinetico/farmacodinamico (PK/PD) a dose ripetuta del suo spray nasale a base di epinefrina, neffy®, e ha confermato i test che non hanno rilevato livelli misurabili di nitrosamina.
La CRL, una comunicazione standard della FDA che indica che una domanda non può essere approvata nella sua forma attuale, ha richiesto ulteriori informazioni su neffy, un'opzione senza ago per il trattamento delle reazioni allergiche di tipo I, compresa l'anafilassi. La recente presentazione di ARS Pharma include risultati positivi di uno studio PK/PD a dose ripetuta in condizioni di sfida allergenica nasale (NAC) e test aggiornati sulle nitrosamine in conformità con le linee guida della FDA dell'agosto 2023.
Il Presidente e CEO di ARS Pharma, Richard Lowenthal, ha espresso fiducia nella risposta completa dell'azienda alle preoccupazioni della FDA. L'azienda ritiene che i suoi sforzi apriranno la strada a neffy per fornire una valida alternativa ai circa 40 milioni di persone negli Stati Uniti che soffrono di gravi reazioni allergiche.
La domanda originale di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per neffy è stata presentata nell'agosto 2022 e nel maggio 2023 il Comitato Consultivo della FDA ha riconosciuto un profilo beneficio-rischio favorevole per il farmaco sia negli adulti che nei bambini. Il periodo di revisione previsto dall'FDA per la ripresentazione del farmaco è di sei mesi, con una data d'azione prevista per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fissata al 2 ottobre 2024.
Le reazioni allergiche di tipo I sono acute e possono essere pericolose per la vita, richiedendo un trattamento immediato con epinefrina. Gli attuali autoiniettori di epinefrina, pur essendo efficaci, hanno dei limiti che possono portare a ritardi o a evitare la somministrazione. Neffy è stato progettato per risolvere questi problemi con un sistema di somministrazione senza ago, portatile e di facile utilizzo.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di ARS Pharmaceuticals. Le dichiarazioni previsionali della società sono soggette a vari rischi e incertezze e non vi è alcuna garanzia che neffy riceva l'approvazione della FDA o che il suo lancio proceda come previsto.
Approfondimenti di InvestingPro
Sulla scia dei continui sforzi di ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) per ottenere l'approvazione della FDA per il suo spray nasale a base di epinefrina, neffy®, gli investitori e gli osservatori del settore tengono d'occhio la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Ecco alcune informazioni chiave fornite da InvestingPro che potrebbero fornire un contesto all'attuale posizione dell'azienda sul mercato:
ARS Pharmaceuticals ha attualmente una capitalizzazione di mercato di 895,53 milioni di dollari, che riflette il sentimento degli investitori e la sua valutazione nel settore farmaceutico. Nonostante le sfide affrontate con la FDA, la società ha dimostrato una notevole performance di prezzo, con un rendimento totale del 68,73% negli ultimi tre mesi e del 136,73% negli ultimi sei mesi. Questa performance potrebbe indicare una forte fiducia degli investitori nel potenziale di neffy® e nella direzione strategica dell'azienda.
Sul fronte finanziario, ARS Pharmaceuticals presenta alcune metriche di cautela. Con un rapporto P/E negativo di -16,53 e un rapporto P/E rettificato per gli ultimi dodici mesi al quarto trimestre 2023 pari a -18,39, l'azienda non è attualmente redditizia. Inoltre, un margine di profitto lordo di -66786,67% per lo stesso periodo sottolinea gli ostacoli finanziari che la società deve affrontare. Ciononostante, i suggerimenti di InvestingPro evidenziano che ARS Pharmaceuticals ha più liquidità che debiti in bilancio e che le sue attività liquide superano gli obblighi a breve termine, indicando un livello di stabilità finanziaria che potrebbe essere cruciale durante il processo di approvazione da parte della FDA.
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Mentre ARS Pharma attende la decisione della FDA, la piattaforma InvestingPro offre uno sguardo completo alle metriche finanziarie e alle analisi degli esperti che possono aiutare gli investitori a prendere decisioni informate. Con l'avvicinarsi della prossima data di pubblicazione degli utili, il 13 maggio 2024, tutti gli occhi saranno puntati sulle prossime mosse della società e sulla risposta del mercato.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.