LONDRA - AstraZeneca e Daiichi Sankyo hanno ricevuto l'accettazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di una richiesta di licenza biologica (BLA) per il loro farmaco datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) per pazienti con un tipo specifico di tumore al seno metastatico. La domanda riguarda il trattamento di pazienti adulte con carcinoma mammario non resecabile o metastatico positivo al recettore ormonale (HR) e HER2-negativo, precedentemente sottoposte a terapia sistemica.
La presentazione della BLA è supportata dai risultati dello studio di fase III TROPION-Breast01, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per le pazienti trattate con datopotamab deruxtecan rispetto a quelle che hanno ricevuto la chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Sebbene i dati sulla sopravvivenza globale (OS) favorissero il datopotamab deruxtecan, i risultati non erano considerati maturi al momento del taglio dei dati. La decisione della FDA sulla domanda è prevista per il primo trimestre del 2025.
Datopotamab deruxtecan è un coniugato anticorpo-farmaco che ha come bersaglio TROP2, una proteina frequentemente espressa nei tumori al seno HR-positivi e HER2-negativi e associata a una crescita tumorale aggressiva e a una prognosi sfavorevole. Il profilo di sicurezza di datopotamab deruxtecan nello studio TROPION-Breast01 è risultato coerente con gli studi precedenti, senza che siano stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Questa notizia giunge mentre AstraZeneca e Daiichi Sankyo hanno in corso di revisione un'ulteriore BLA negli Stati Uniti per il datopotamab deruxtecan come trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, basato sullo studio di fase III TROPION-Lung01. Le richieste di autorizzazione per il farmaco, sia per il tumore al polmone che per il tumore al seno, sono in corso in tutto il mondo.
L'accettazione di questo BLA da parte della FDA segna un passo significativo per AstraZeneca e Daiichi Sankyo nella loro collaborazione per lo sviluppo e la potenziale commercializzazione di nuovi trattamenti antitumorali. Le aziende stanno lavorando attivamente per offrire il datopotamab deruxtecan come nuova opzione terapeutica ai pazienti di tutto il mondo, in attesa delle approvazioni normative.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di AstraZeneca.
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