REYKJAVIK, Islanda e PARSIPPANY, N.J. - Alvotech e Teva Pharmaceuticals hanno annunciato l'approvazione da parte della FDA di SELARSDI (ustekinumab-aekn) per la psoriasi a placche da moderata a grave e l'artrite psoriasica attiva negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire dai 6 anni di età.
SELARSDI è un biosimilare di Stelara, un trattamento per le malattie immunomediate. L'approvazione segna il secondo biosimilare nell'ambito della partnership strategica tra Alvotech e Teva, con Teva che si occuperà della commercializzazione negli Stati Uniti.
La decisione della FDA è stata presa sulla base di un'ampia serie di prove, tra cui dati analitici e clinici. Tra questi, uno studio di efficacia e sicurezza della durata di 52 settimane e uno studio farmacocinetico di confronto tra SELARSDI e Stelara negli Stati Uniti e in Europa.
SELARSDI, sviluppato e prodotto da Alvotech utilizzando cellule murine (Sp2/0) e un processo di perfusione continua, dovrebbe essere disponibile sul mercato statunitense a partire dal 21 febbraio 2025, a seguito di un accordo con Johnson & Johnson, il produttore di Stelara. Si prevede che la disponibilità del biosimilare consentirà di risparmiare sui costi e di ampliare le opzioni terapeutiche per i pazienti.
Il presidente e amministratore delegato di Alvotech, Robert Wessman, ha sottolineato che l'approvazione rappresenta un passo avanti per migliorare l'accesso dei pazienti ai farmaci biologici e affrontare l'inflazione sanitaria. Thomas Rainey, Senior Vice President di Teva, ha sottolineato la crescita del mercato dei biosimilari e l'impegno di Teva nel migliorare la disponibilità dei trattamenti.
Le vendite di Stelara negli Stati Uniti raggiungeranno quasi 7 miliardi di dollari nel 2023, suggerendo un mercato significativo per SELARSDI. La psoriasi a placche è molto diffusa negli Stati Uniti e l'artrite psoriasica rappresenta una parte dei casi di artrite giovanile.
Questa approvazione si aggiunge al portafoglio di biosimilari di Alvotech, che si rivolge a diverse patologie. La collaborazione con Teva sfrutta la presenza commerciale e l'esperienza di quest'ultima nell'introduzione sul mercato dei biosimilari.
Le informazioni presentate si basano su un comunicato stampa.
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