WASHINGTON D.C. - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione accelerata a Enhertu per il trattamento di pazienti adulti con tumori solidi HER2-positivi non resecabili o metastatici che hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico e non dispongono di opzioni alternative soddisfacenti.
Enhertu è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) specificamente studiato per colpire i tumori HER2-positivi ed è sviluppato congiuntamente da AstraZeneca e Daiichi Sankyo.
L'approvazione, annunciata oggi, segna la prima volta che una terapia tumore-agnostica HER2-diretta è stata autorizzata dalla FDA. La decisione si basa sul tasso di risposta obiettiva (ORR) e sulla durata della risposta (DoR) osservati nei pazienti in tre studi di Fase II: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 e DESTINY-CRC02.
La dott.ssa Funda Meric-Bernstam del The University of Texas MD Anderson Cancer Center ha sottolineato le limitate opzioni terapeutiche precedentemente disponibili per i pazienti con tumori solidi metastatici HER2-positivi e ha evidenziato i tassi di risposta clinicamente significativi osservati negli studi clinici.
Dave Fredrickson di AstraZeneca ha sottolineato l'importanza di questa pietra miliare, affermando che l'approvazione di Enhertu sottolinea l'importanza dell'analisi dei biomarcatori in vari tumori per identificare i pazienti che possono beneficiare di terapie mirate. Ken Keller di Daiichi Sankyo ha fatto eco a questo sentimento, facendo riferimento all'efficacia clinicamente significativa di Enhertu in diversi tumori metastatici.
Il profilo di sicurezza di Enhertu è risultato coerente con gli studi clinici precedenti, valutati in 347 pazienti con tumori solidi HER2-positivi non resecabili o metastatici. L'approvazione accelerata della FDA è subordinata alla verifica e alla descrizione dei benefici clinici in uno studio di conferma.
Inoltre, Enhertu è stato incluso nelle linee guida di pratica clinica oncologica NCCN come opzione di trattamento per i tumori multipli metastatici. La FDA ha esaminato la richiesta di autorizzazione degli Stati Uniti nell'ambito del Progetto Orbis, che consente la presentazione e la revisione simultanea da parte dei partner internazionali. Enhertu è in fase di revisione per la stessa indicazione anche in Australia, Brasile e Singapore.
Le vendite di Enhertu negli Stati Uniti sono riconosciute da Daiichi Sankyo, mentre AstraZeneca riporta nel proprio bilancio la quota del margine di profitto lordo derivante dalle vendite negli Stati Uniti come ricavi dell'alleanza.
Questa approvazione rappresenta un passo importante per i pazienti affetti da tumori solidi metastatici HER2-positivi, in quanto offre una nuova opzione terapeutica laddove in precedenza erano disponibili trattamenti limitati. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa.
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