BOSTON - Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX) ha annunciato progressi significativi nel suo programma di trattamento del dolore con suzetrigina, che potrebbe introdurre una nuova classe di farmaci per la gestione del dolore acuto e neuropatico.
La Food and Drug Administration (FDA) ha accettato la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per la suzetrigina, un inibitore selettivo orale del segnale del dolore NaV1.8, per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave. L'azienda ha avviato il processo di presentazione e punta a completarlo entro il secondo trimestre del 2024.
La suzetrigina ha già ricevuto dalla FDA le designazioni Fast Track e Breakthrough Therapy per il suo potenziale impiego negli scenari di dolore acuto. A seguito di queste designazioni e dei risultati positivi della Fase 3 ottenuti all'inizio di quest'anno, la presentazione della NDA rappresenta un passo fondamentale per l'introduzione del farmaco sul mercato.
Inoltre, Vertex si sta preparando ad avviare un programma di Fase 3 per la suzetrigina nella seconda metà del 2024, mirato al dolore associato alla neuropatia periferica diabetica (DPN). L'azienda ha recentemente concluso con successo un incontro di fine fase 2 con la FDA e ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy per la suzetrigina nel trattamento del dolore associato alla DPN.
L'imminente programma di Fase 3 consisterà in due studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, della durata di 12 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza della suzetrigina nei pazienti affetti da DPN. L'obiettivo primario è quello di valutare le variazioni dell'intensità del dolore, con circa 1.100 pazienti che dovrebbero essere arruolati in ciascuno studio. Dopo questi studi, i partecipanti avranno l'opportunità di proseguire in uno studio in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del farmaco.
Vertex sta inoltre portando avanti lo studio di Fase 2 sulla suzetrigina in pazienti affetti da radicolopatia lombosacrale (LSR), il cui completamento è previsto entro la fine dell'anno.
Carmen Bozic, vicepresidente esecutivo di Vertex, ha sottolineato il potenziale della suzetrigina nell'offrire un'alternativa non oppiacea alla gestione del dolore neuropatico acuto e periferico per milioni di pazienti.
Nell'ambito della sua più ampia strategia di portafoglio sul dolore, Vertex sta portando avanti lo sviluppo di ulteriori inibitori dei segnali del dolore NaV1.8 e NaV1.7. L'azienda ha in programma di portare avanti il suo progetto di prossima generazione. L'azienda prevede di portare il suo inibitore di NaV1.8 di nuova generazione, VX-993, in studi di Fase 2 per il dolore acuto e il dolore neuropatico periferico nel corso dell'anno e di avviare uno studio di Fase 1 su una formulazione endovenosa di VX-993.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Vertex Pharmaceuticals Incorporated.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Vertex Pharmaceuticals (NASDAQ:VRTX) procede con il suo programma di trattamento del dolore a base di suzetrigina, la salute finanziaria della società e le metriche di performance azionaria forniscono indicazioni sulla sua posizione di mercato. Con una robusta capitalizzazione di mercato di 101,6 miliardi di dollari e un rapporto prezzo/valore contabile di 5,78 negli ultimi dodici mesi, fino al quarto trimestre del 2023, Vertex è un'entità di rilievo nel settore biotecnologico.
I suggerimenti di InvestingPro rivelano che Vertex detiene più liquidità che debito nel suo bilancio, il che potrebbe essere un segno di stabilità finanziaria in quanto investe nello sviluppo della suzetrigina e di altri trattamenti del dolore. Inoltre, il titolo della società è attualmente scambiato a un elevato rapporto P/E, 28, rispetto alla crescita degli utili a breve termine, il che potrebbe suggerire la fiducia degli investitori nelle sue prospettive future. Inoltre, dato che gli analisti prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno, e data la sua performance redditizia negli ultimi dodici mesi, Vertex sembra essere su una traiettoria solida.
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