CAMBRIDGE, Mass. - Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS), leader nello sviluppo di trattamenti per i tumori ematologici, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Fast Track Designation al suo candidato farmaco tamibarotene per il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML).
Questo traguardo normativo riguarda specificamente l'uso di tamibarotene in combinazione con azacitidina e venetoclax in pazienti affetti da LMA di nuova diagnosi che hanno più di 75 anni o che presentano comorbidità che impediscono loro di sottoporsi a una chemioterapia di induzione intensiva.
La designazione Fast Track ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci che trattano condizioni gravi e soddisfano un bisogno medico insoddisfatto. Consente una comunicazione più frequente con la FDA e può portare a una revisione prioritaria e a un'approvazione accelerata sulla base dei dati clinici.
David A. Roth, MD, Chief Medical Officer di Syros Pharmaceuticals, ha dichiarato che la designazione sottolinea l'urgente necessità di trattamenti efficaci per i pazienti affetti da AML, in particolare per quelli che non sono adatti a regimi di trattamento intensivo. Ha espresso ottimismo sul potenziale del tamibarotene, soprattutto a seguito dei promettenti risultati intermedi dello studio clinico SELECT-AML-1.
In questo studio, i pazienti trattati con tamibarotene in combinazione con venetoclax e azacitidina hanno raggiunto un tasso di risposta completa del 100%, rispetto al 70% di quelli che hanno ricevuto solo venetoclax e azacitidina.
Tamibarotene, un agonista selettivo orale del recettore alfa dell'acido retinoico, viene testato nello studio di fase 2 SELECT-AML-1 attualmente in corso. I dati iniziali del dicembre 2023 hanno dimostrato che tutti i pazienti con risposta valida trattati con il regime triplo hanno ottenuto una risposta completa entro la fine del primo ciclo di trattamento, senza tossicità aggiuntiva o nuovi problemi di sicurezza.
La pubblicazione di ulteriori dati dello studio SELECT-AML-1 è prevista per la fine dell'anno. Syros sta inoltre conducendo uno studio di fase 3 SELECT-MDS-1 per valutare tamibarotene in combinazione con azacitidina in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) ad alto rischio che presentano una sovraespressione del gene RARA. L'azienda ha completato l'arruolamento per l'analisi di efficacia primaria nel primo trimestre del 2024 e prevede di comunicare i dati di risposta completa pivotali entro la metà del quarto trimestre del 2024.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Syros Pharmaceuticals.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS) raccoglie l'attenzione con la designazione Fast Track da parte della FDA per il suo trattamento AML, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance azionaria della società. Secondo InvestingPro, Syros ha più liquidità che debiti in bilancio, il che potrebbe garantire una certa flessibilità finanziaria man mano che l'azienda avanza con gli studi clinici. Tuttavia, l'azienda sta consumando rapidamente liquidità, il che costituisce un punto di preoccupazione per la sostenibilità a lungo termine.
Dal punto di vista del mercato, il prezzo delle azioni di Syros ha mostrato una notevole volatilità, una caratteristica che potrebbe interessare alcuni investitori, ma che potrebbe anche essere un segnale di cautela per chi cerca stabilità. La capitalizzazione di mercato dell'azienda si attesta attualmente a 119,04 milioni di dollari, riflettendo la valutazione del potenziale dell'azienda da parte del mercato. Nonostante alcune sfide, come la debolezza dei margini di profitto lordo e il notevole calo delle vendite previsto per l'anno in corso, le attività liquide di Syros superano i suoi obblighi a breve termine, fornendo un cuscinetto per le esigenze operative a breve termine.
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Gli investitori possono trovare anche le principali metriche finanziarie dell'azienda, come un rapporto prezzo/valore di 7,14 e una notevole crescita dei ricavi del 151,19% nell'ultimo trimestre, che potrebbero essere indicativi della traiettoria di crescita dell'azienda. Tuttavia, il margine di profitto lordo e il margine di reddito operativo negativi evidenziano le sfide finanziarie che Syros deve affrontare. Il prossimo appuntamento con gli utili della società è fissato per il 2 maggio 2024, un momento cruciale per gli investitori per valutare i progressi e le prospettive future dell'azienda.
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