SOUTH SAN FRANCISCO - Vistagen Therapeutics, azienda biofarmaceutica che si occupa di trattamenti per disturbi psichiatrici e neurologici, ha riportato risultati positivi da uno studio pilota di Fase 2A del suo spray nasale sperimentale, PH15. Lo studio ha rilevato che il PH15 ha migliorato significativamente i tempi di reazione in soggetti privati del sonno rispetto al placebo e alla caffeina.
Lo studio, in doppio cieco, controllato con placebo e crossover, è stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PH15 sulle prestazioni psicomotorie in partecipanti privati del sonno. Lo studio ha coinvolto dieci partecipanti a cui sono state somministrate dosi multiple di PH15, un placebo o una singola dose orale di caffeina in sessioni distanziate di una settimana. I tempi di reazione sono stati misurati in risposta a stimoli visivi in vari momenti della notte.
I risultati hanno indicato che la somministrazione di PH15 ha portato a un tempo di reazione medio notevolmente più veloce rispetto al placebo in tutti i punti temporali, con una significatività statistica (p<0,001). Inoltre, il PH15 ha superato la caffeina orale durante i periodi di massima stanchezza a mezzanotte e alle 3:00 del mattino (p<0,001).
In termini di sicurezza, il PH15 è stato ben accolto e non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Il profilo degli eventi avversi è stato simile a quello del placebo, con l'eccezione di un breve prurito nasale in un partecipante che ha ricevuto il PH15. Chi ha assunto caffeina ha sperimentato effetti collaterali come palpitazioni e secchezza delle fauci.
Shawn Singh, CEO di Vistagen, ha espresso ottimismo sul potenziale del PH15 come trattamento per le prestazioni psicomotorie e il deterioramento cognitivo dovuto all'affaticamento mentale. Ha sottolineato la necessità di migliori opzioni terapeutiche per condizioni come il disturbo da lavoro a turni e la narcolessia che portano alla privazione del sonno e all'affaticamento mentale.
Lo studio è stato originariamente condotto da Pherin Pharmaceuticals, ora una consociata di Vistagen, presso l'Istituto Nazionale di Psichiatria, Clinica dei Disturbi del Sonno di Città del Messico nel 2011. Vistagen ha acquisito i risultati dello studio dopo l'acquisizione di Pherin nel febbraio 2023.
Le ferine, la classe di farmaci a cui appartiene PH15, sono nuovi spray nasali neuroattivi con un meccanismo d'azione unico. Sono progettati per attivare i recettori chemosensoriali nei passaggi nasali, influenzando i circuiti neurali del cervello senza assorbimento sistemico o legame diretto con i recettori cerebrali.
Vistagen sta attualmente valutando i prossimi passi per lo sviluppo clinico di PH15, compreso un programma non clinico a sostegno di una domanda di sperimentazione per un nuovo farmaco di fase 2 negli Stati Uniti.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Vistagen.
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