MONTREAL e CHARLOTTE, N.C. - Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST), azienda biofarmaceutica, ha annunciato la ripresentazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) per etripamil, per la gestione della tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT), una patologia cardiovascolare. La ripresentazione fa seguito a una precedente lettera di rifiuto della FDA e include set di dati ristrutturati per facilitare il processo di revisione dell'agenzia.
Etripamil, il principale prodotto sperimentale di Milestone, è un nuovo calcio-antagonista in spray nasale che mira a fornire un rapido sollievo dagli episodi acuti di battito cardiaco accelerato associati a PSVT e fibrillazione atriale con frequenza ventricolare rapida (AFib-RVR). L'azienda ritiene che, se approvato, questo trattamento autosomministrato potrebbe offrire ai pazienti una nuova opzione per gestire i sintomi su richiesta.
La ripresentazione si basa sulle indicazioni ottenute dalla FDA durante una riunione di tipo A, svoltasi dopo la ricezione della lettera RTF iniziale. Secondo Joseph Oliveto, Presidente e CEO di Milestone Pharmaceuticals, l'azienda ha affrontato tutte le questioni sollevate e attende con ansia la revisione della FDA.
La PSVT colpisce circa due milioni di persone negli Stati Uniti ed è caratterizzata da episodi improvvisi di battiti cardiaci rapidi che possono durare diverse ore, spesso con sintomi gravi che disturbano la vita quotidiana. Analogamente, la fibrillazione atriale (AFib), un'aritmia comune, colpisce circa cinque milioni di americani, il cui numero è destinato a salire a 12 milioni entro il 2030. Un sottogruppo di pazienti affetti da fibrillazione atriale è soggetto a fibrillazione reumatoide, che comporta anche episodi di frequenza cardiaca anormalmente elevata.
Il programma di sperimentazione clinica di Milestone per etripamil comprende uno studio di Fase 3 già completato per la PSVT e uno studio di Fase 2 per l'AFib-RVR. L'attenzione dell'azienda per lo sviluppo di trattamenti per patologie cardiache complesse è guidata dall'obiettivo di migliorare l'autogestione dei pazienti e di fornire agli operatori sanitari nuove opzioni per un'assistenza on-demand.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Milestone Pharmaceuticals Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Milestone Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:MIST) procede con la ripresentazione alla FDA, gli investitori e le parti interessate stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda. Secondo i dati recenti di InvestingPro, la capitalizzazione di mercato di Milestone è di circa 108,11 milioni di dollari. Le metriche finanziarie dell'azienda riflettono alcune sfide, come il significativo calo dei ricavi negli ultimi dodici mesi, a partire dal quarto trimestre del 2023, con una contrazione dei ricavi dell'80%. Questo dato è coerente con il contesto più ampio dell'industria biofarmaceutica, dove gli sforzi di ricerca e sviluppo possono spesso portare a flussi di entrate variabili e imprevedibili.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che Milestone è attualmente scambiata a un multiplo prezzo/valore di 6,45, il che suggerisce che il titolo potrebbe essere valutato in modo eccessivo rispetto al valore contabile dell'azienda. Nonostante l'ottimismo che circonda la potenziale approvazione dell'etripamil, gli analisti notano anche che la società non paga un dividendo agli azionisti, cosa tipica di molte aziende biotecnologiche orientate alla crescita che reinvestono gli utili in ricerca e sviluppo.
Gli investitori che desiderano approfondire la conoscenza di Milestone Pharmaceuticals possono trovare ulteriori suggerimenti di InvestingPro che possono aiutarli a prendere decisioni più informate. Per esempio, sebbene l'azienda abbia più liquidità che debiti in bilancio, sta rapidamente consumando liquidità, il che è un fattore critico da considerare per gli investitori. Per chi fosse interessato ad approfondire queste sfumature, sono disponibili altri 11 consigli di InvestingPro, accessibili visitando il sito https://www.investing.com/pro/MIST. Utilizzate il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+, migliorando la vostra ricerca sugli investimenti con dati e analisi preziosi in tempo reale.
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