MARIETTA, Ga. - MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG), azienda biofarmaceutica, ha annunciato l'intenzione di mantenere sul mercato il suo prodotto per medicazioni per ferite, AXIOFILL, dopo che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha stabilito che il prodotto non soddisfa i criteri per essere classificato come prodotto a base di cellule, tessuti o cellule o tessuti umani (HCT/P) ai sensi della Sezione 361 del Public Health Service Act.
La decisione della FDA, riaffermata attraverso il processo di Request for Designation (RFD), classifica AXIOFILL come prodotto biologico ai sensi della Sezione 351, che richiede un processo di approvazione più rigoroso. L'amministratore delegato di MiMedx, Joseph H. Capper, ha espresso disappunto per la posizione della FDA, citando un "approccio incoerente alla regolamentazione di AXIOFILL e di altri prodotti particolati di derivazione umana".
In risposta alla decisione della FDA, MiMedx ha intentato una causa presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto settentrionale della Georgia, con l'obiettivo di contestare la decisione della FDA. L'azienda intende utilizzare tutte le vie legali e normative per mantenere la presenza di AXIOFILL sul mercato. Nonostante il procedimento legale, MiMedx continuerà a commercializzare AXIOFILL, insieme ad almeno altri due prodotti simili che hanno ricevuto un trattamento normativo diverso da parte della FDA.
MiMedx ha inoltre adottato misure per mitigare le potenziali interruzioni del mercato, acquisendo da Regenity Biosciences i diritti esclusivi per un particolato di collagene di derivazione bovina, con l'intenzione di lanciare questo nuovo prodotto nel corso dell'anno.
L'azienda ha ribadito le proprie prospettive finanziarie per il 2024, prevedendo una crescita del fatturato netto a due cifre e un margine EBITDA rettificato superiore al 20%. Queste indicazioni erano state fornite inizialmente durante la conferenza stampa sugli utili del 28 febbraio 2024 e non si prevede che la controversia in corso con la FDA richieda una revisione di queste proiezioni.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di MiMedx Group, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG) affronta le sfide poste dalla classificazione del suo prodotto AXIOFILL da parte della FDA, gli investitori e le parti interessate possono trovare conforto in alcune metriche finanziarie e nella performance di mercato della società. Secondo i dati in tempo reale di InvestingPro, MiMedx vanta un robusto margine di profitto lordo dell'83,01% negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023, che riflette la capacità dell'azienda di gestire in modo efficiente i costi di produzione rispetto alle entrate. Questo aspetto è particolarmente rilevante in quanto l'azienda continua a commercializzare AXIOFILL, ampliando al contempo la propria linea di prodotti con nuove offerte, come il collagene particolato di origine bovina.
Inoltre, i suggerimenti di InvestingPro sottolineano la resistenza finanziaria di MiMedx, notando che le attività liquide dell'azienda superano gli obblighi a breve termine, il che potrebbe fornire una certa garanzia agli investitori sulla capacità dell'azienda di far fronte alle proprie responsabilità finanziarie immediate nonostante la recente decisione della FDA. Inoltre, l'azienda è stata redditizia negli ultimi dodici mesi, un segnale positivo per la potenziale redditività di quest'anno, come previsto dagli analisti. Questi fattori potrebbero contribuire alla stabilità delle prospettive finanziarie dell'azienda per il 2024, con una crescita del fatturato netto prevista a due cifre e un margine EBITDA rettificato superiore al 20%.
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