WEST CHESTER, Pa. - Verrica Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VRCA), in collaborazione con la giapponese Torii Pharmaceutical Co. Ltd., ha annunciato la modifica dell'accordo di licenza per la conduzione di uno studio clinico globale di Fase 3 per YCANTH®, un trattamento per le verruche comuni. L'inizio della sperimentazione è previsto per la prima metà del 2025, per rispondere a una significativa esigenza medica non soddisfatta in dermatologia.
Le verruche comuni, causate dal papillomavirus umano (HPV), colpiscono circa 22 milioni di persone negli Stati Uniti, con i bambini che rappresentano la metà di coloro che richiedono un trattamento. Attualmente non esistono trattamenti approvati dalla FDA per questa patologia, che Verrica identifica come una potenziale opportunità di mercato multimiliardaria.
L'accordo modificato prevede una suddivisione equa dei costi della prossima sperimentazione tra Verrica e Torii, con Torii che coprirà la quota di Verrica come compensazione per i futuri pagamenti basati sulle tappe normative e sulle vendite in Giappone. Inoltre, Torii pagherà a Verrica una pietra miliare di 8 milioni di dollari al momento della somministrazione del farmaco al primo paziente in Giappone durante lo studio di Fase 3. L'avvio dello studio globale è previsto per il momento.
L'avvio dello studio globale è in attesa di un riscontro da parte della FDA statunitense e dell'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) in merito al disegno della sperimentazione. I risultati positivi della sperimentazione potrebbero portare alla presentazione di una domanda supplementare di autorizzazione all'immissione in commercio (supplemental New Drug Application, sNDA) negli Stati Uniti per l'approvazione di YCANTH® per il trattamento delle verruche, con potenziali autorizzazioni alla commercializzazione nell'Unione Europea e oltre.
YCANTH®, già approvato dalla FDA per il trattamento del mollusco contagioso, è una combinazione farmaco-dispositivo che eroga una formulazione controllata di cantaridina attraverso un applicatore monouso. Lo studio clinico di Fase 2 COVE-1 ha dato risultati promettenti, con il 51% dei soggetti che ha ottenuto la completa eliminazione di tutte le verruche trattabili entro l'84° giorno.
La collaborazione tra Verrica e Torii è iniziata nel marzo 2021, quando Torii ha ricevuto una licenza esclusiva per sviluppare e commercializzare i prodotti candidati di Verrica per il mollusco contagioso e le verruche comuni in Giappone. Le aziende stanno ora espandendo la loro collaborazione per soddisfare la domanda globale di un trattamento efficace per le verruche comuni.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Verrica Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: VRCA) porta avanti i suoi piani per rispondere all'esigenza medica insoddisfatta di un trattamento per le verruche comuni attraverso il suo studio clinico globale di Fase 3, le metriche finanziarie e di mercato dell'azienda fanno da sfondo alle sue iniziative strategiche. Secondo i dati di InvestingPro, Verrica ha una capitalizzazione di mercato di circa 402,57 milioni di dollari, che riflette la valutazione del mercato del potenziale dell'azienda. Nonostante le sfide, come i deboli margini di profitto lordo indicati dagli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2024, con un profitto lordo di -12,83 milioni di dollari e un margine di -143,91%, la società ha dimostrato rendimenti significativi con un rendimento totale del prezzo a 1 mese del 37,14% e un rendimento totale del prezzo a 6 mesi del 199,37%.
I suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che gli analisti sono ottimisti sulla crescita delle vendite per l'anno in corso, in linea con gli ambiziosi piani di sviluppo clinico di Verrica. Tuttavia, è degno di nota il fatto che tre analisti abbiano rivisto al ribasso gli utili per il prossimo periodo, riflettendo potenzialmente i costi associati alla sperimentazione e i rischi inerenti allo sviluppo di un farmaco. Con il titolo in territorio di ipercomprato, secondo l'indice di forza relativa (RSI), gli investitori potrebbero esercitare cautela. Tuttavia, le attività liquide di Verrica superano gli obblighi a breve termine, il che potrebbe garantire una certa stabilità finanziaria nell'affrontare questa fase critica della ricerca clinica.
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