MENLO PARK, California - AN2 Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ANTX), azienda biofarmaceutica, ha annunciato una pausa volontaria nell'arruolamento dei partecipanti al segmento di Fase 3 del suo studio clinico, EBO-301, che sta testando l'epetraborolo in pazienti con malattia polmonare da Mycobacterium avium complex (MAC) refrattaria al trattamento. La pausa è stata decisa per consentire una revisione approfondita dei dati a seguito di un'analisi aggregata in cieco che ha indicato un'efficacia potenzialmente inferiore a quella prevista. L'azienda ha precisato che la decisione non è legata a problemi di sicurezza.
Lo studio EBO-301 è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di epetraborolo in combinazione con un regime di fondo ottimizzato (OBR) rispetto a placebo e OBR. Sebbene l'arruolamento nella Fase 3 sia stato sospeso, i pazienti già partecipanti continueranno lo studio. La parte di Fase 2, che ha completato l'arruolamento nel settembre 2023 con 80 pazienti, informerà la fase successiva dello studio.
Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente condurrà una valutazione non in cieco e consiglierà eventuali modifiche al protocollo di Fase 3 sulla base dei risultati ottenuti. Il segmento di Fase 3 ha visto l'arruolamento di quasi 100 pazienti, superando i tassi di arruolamento iniziali.
Eric Easom, cofondatore, presidente e amministratore delegato di AN2 Therapeutics, ha dichiarato che lo sviluppo di trattamenti per la malattia polmonare MAC, che attualmente dispone di un numero limitato di trattamenti efficaci, è complesso. Ha sottolineato l'importanza della pausa per rivalutare i dati dello studio e determinare i passi più appropriati da compiere. L'azienda prevede di rilasciare i dati top-line del segmento di Fase 2 nell'estate del 2024 e prevede di fornire ulteriori dettagli sullo studio clinico nel secondo trimestre del 2024.
L'obiettivo principale dello studio di Fase 3 è stabilire la superiorità di epetraborolo più OBR rispetto a placebo più OBR nei pazienti affetti da malattia polmonare MAC, una malattia infettiva rara e progressiva che può portare a danni polmonari irreversibili ed essere fatale.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di AN2 Therapeutics, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Alla luce del recente annuncio di AN2 Therapeutics, Inc. relativo alla pausa della sperimentazione clinica di Fase 3, gli investitori e gli stakeholder potrebbero monitorare attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo i dati di InvestingPro, AN2 Therapeutics ha attualmente una capitalizzazione di mercato di 594,83 milioni di dollari. Nonostante le sfide della sperimentazione clinica, il titolo della società ha mostrato una notevole resistenza negli ultimi sei mesi, con un rendimento totale del 137,25%. Tuttavia, il recente rendimento totale dei prezzi a una settimana indica una leggera flessione del -4,72%.
I suggerimenti di InvestingPro suggeriscono ai potenziali investitori di considerare il rapporto P/E della società, che si attesta a -6,55, e il rapporto P/E rettificato per gli ultimi dodici mesi a partire dal terzo trimestre del 2023, che è pari a -9,97. Questo rapporto negativo riflette l'attuale deficit di utili della società, un fattore importante da soppesare rispetto al potenziale di crescita a lungo termine e alla recente performance dei prezzi. Inoltre, il rapporto prezzo/valore contabile della società per lo stesso periodo è pari a 4,28 e offre una prospettiva su come il mercato valuta il patrimonio netto della società.
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