SAN FRANCISCO e WALTHAM, Mass. - Apogee Therapeutics, Inc. (NASDAQ: APGE), azienda biotecnologica focalizzata sulle malattie infiammatorie, ha annunciato oggi risultati intermedi positivi di uno studio di Fase 1 su APG777, candidato al trattamento della dermatite atopica (AD) da moderata a grave. Lo studio ha rivelato che APG777, un anticorpo anti-IL-13, potrebbe essere somministrato ogni tre o sei mesi, un'estensione significativa rispetto alle attuali terapie biologiche che richiedono un dosaggio ogni due o quattro settimane.
I dati farmacocinetici (PK) hanno indicato un'emivita di circa 75 giorni, suggerendo il potenziale di miglioramento delle risposte cliniche con esposizioni più elevate al farmaco durante le fasi di induzione e dosaggi meno frequenti per il mantenimento. I dati farmacodinamici (PD) hanno mostrato un'inibizione sostenuta dei biomarcatori dell'AD pSTAT6 e TARC per circa tre mesi, con effetti in corso al momento della raccolta dei dati.
APG777 è stato ben tollerato a dosi fino a 1.200 mg, allineandosi con il profilo di sicurezza della classe degli anti-IL-13. Gli eventi avversi più comuni legati al trattamento sono stati quelli relativi al sito di iniezione, al mal di testa e agli ematomi, mentre non sono stati segnalati eventi avversi gravi che abbiano portato all'interruzione dello studio.
Sulla base di questi risultati, Apogee prevede di avviare uno studio clinico di Fase 2 randomizzato e controllato con placebo nella prima metà del 2024. Lo studio mira a testare una maggiore inibizione della via durante l'induzione per ottenere potenzialmente migliori risultati clinici per i pazienti affetti da AD.
Il CEO dell'azienda, Michael Henderson, ha espresso entusiasmo per la prossima fase di sviluppo di APG777, sottolineando il potenziale di una terapia trasformativa che potrebbe estendere gli intervalli di dosaggio e migliorare le risposte dei pazienti rispetto all'attuale standard di cura.
L'imminente studio di Fase 2 arruolerà circa 110 pazienti con un endpoint primario di variazioni percentuali medie nel punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) dal basale alla Settimana 16. Seguirà una fase di mantenimento per i pazienti che beneficiano del trattamento, valutando intervalli di dosaggio da 3 a 6 mesi.
Lo sviluppo di APG777 fa parte della strategia di Apogee di fornire farmaci biologici differenziati per malattie come l'AD, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'asma e altre. L'azienda ritiene che la sua ingegneria avanzata degli anticorpi possa ottimizzare l'emivita e altre proprietà per migliorare la cura dei pazienti.
L'annuncio di Apogee si basa su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Apogee Therapeutics, Inc. (NASDAQ: APGE) avanza nei suoi studi clinici per l'APG777, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda. Con una capitalizzazione di mercato di 2,12 miliardi di dollari, l'azienda biotecnologica sta attraversando un panorama difficile. Secondo i dati di InvestingPro, il rapporto prezzo/utile (P/E) rettificato dell'azienda è negativo e pari a 30,27 sulla base degli ultimi dodici mesi a partire dal terzo trimestre del 2023, il che riflette lo scetticismo degli investitori sulla redditività futura. Inoltre, il reddito operativo di Apogee nello stesso periodo è stato negativo per 72,74 milioni di dollari, indicando sfide operative.
Tuttavia, il titolo ha registrato un significativo ritorno nell'ultima settimana, con un aumento del 19,94% del rendimento totale del prezzo. Questo fa parte di una tendenza più ampia, dato che il titolo ha registrato un rendimento del 96,61% nell'ultimo anno. Inoltre, il titolo è scambiato vicino ai massimi delle 52 settimane, al 96,51% del prezzo massimo. Questo slancio potrebbe essere il riflesso della fiducia degli investitori nel potenziale di APG777 e nella pipeline dell'azienda.
I suggerimenti di InvestingPro per Apogee Therapeutics evidenziano due elementi chiave: l'azienda detiene più liquidità che debito nel suo bilancio, fornendo un livello di stabilità finanziaria, e il titolo è attualmente in territorio di ipercomprato secondo l'indice di forza relativa (RSI), che potrebbe segnalare una ripresa nel breve termine. Per gli investitori che cercano un'analisi più approfondita, su InvestingPro sono disponibili ulteriori suggerimenti, tra cui approfondimenti sui margini di profitto lordi, sulle proiezioni di reddito netto e sulle aspettative di redditività. Utilizzate il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+, e sbloccare una ricchezza di dati finanziari e analisi di esperti su società come Apogee Therapeutics.
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