Bayer ha avviato un nuovo studio clinico di Fase III, OCEANIC-AFINA, per esplorare l'efficacia di asundexian (BAY2433334), un inibitore di FXIa, nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni affetti da fibrillazione atriale (FA) che sono ad alto rischio di ictus o embolia sistemica, ma che non possono sottoporsi al trattamento con anticoagulanti orali (OAC) a causa di un elevato rischio di emorragia maggiore ISTH. Questo studio fa parte del programma di sviluppo clinico OCEANIC di Bayer e segue lo studio OCEANIC-AF in corso.
Asundexian è attualmente in fase di valutazione come possibile opzione terapeutica nella prevenzione dell'ictus e nella gestione della trombosi. Si stima che un terzo dei pazienti affetti da fibrillazione atriale sia sottotrattato o non trattato con anticoagulanti orali, con la conseguente necessità di una terapia efficace che non amplifichi il rischio di sanguinamento durante il trattamento. Asundexian potrebbe rispondere a questa esigenza fornendo una protezione dagli eventi trombotici senza un corrispondente aumento del rischio di sanguinamento.
Lo studio OCEANIC-AFINA contrapporrà l'uso di asundexian a un placebo in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con FA ad alto rischio di ictus o embolia sistemica, non eleggibili al trattamento con OAC. L'obiettivo primario di efficacia è confrontare il tempo al primo verificarsi di ictus ischemico o embolia sistemica tra i pazienti con FA trattati con asundexian o placebo. L'obiettivo primario di sicurezza è descrivere il tempo al primo verificarsi di un'emorragia maggiore ISTH nei partecipanti che ricevono asundexian e placebo.
Il programma di sperimentazione clinica OCEANIC mira a valutare l'uso di asundexian in pazienti con FA a rischio di ictus e in pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. La FDA ha concesso la Fast Track Designation per asundexian per il suo potenziale di prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nelle persone con FA e per la prevenzione dell'ictus dopo un ictus ischemico acuto non cardioembolico.
Il Dr. Christian Rommel, Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Farmaceutica di Bayer AG (ETR:BAYGN), e la Dr.ssa Roxana Mehran, Professore di Medicina e Direttore della Ricerca Interventistica Cardiovascolare e degli Studi Clinici presso la Icahn School at Mount Sinai, hanno espresso ottimismo sul potenziale di asundexian come trattamento antitrombotico per una più ampia gamma di pazienti.
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