SUNNYVALE, California - BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA), azienda biotecnologica specializzata in terapie cellulari per le malattie cardiovascolari, ha annunciato l'attivazione di uno studio pivotale per la sua terapia cellulare autologa CardiAMP. Lo studio è rivolto a pazienti con insufficienza cardiaca ischemica ed è stato approvato dalla FDA dopo aver ricevuto l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) per l'intero studio.
Lo studio CardiAMP HF II è uno studio randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia della terapia CardiAMP in soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) dovuta a un'eziologia ischemica. Lo studio segue i risultati intermedi dello studio CardiAMP Heart Failure, che ha arruolato 125 pazienti. La presentazione di questi risultati intermedi è prevista per il meeting Technology and Heart Failure Therapeutics del 4 marzo 2024.
L'endpoint primario dello studio si basa su un punteggio composito che comprende la morte cardiaca per tutte le cause, gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori e le misurazioni della qualità della vita. Lo studio si propone di arruolare 250 pazienti e vanta una probabilità statistica di successo superiore al 90%. BioCardia intende completare l'arruolamento dei pazienti entro 24 mesi dalla randomizzazione del primo paziente.
La terapia cellulare CardiAMP, designata dalla FDA come terapia innovativa, prevede l'utilizzo di cellule del midollo osseo del paziente, somministrate al cuore mediante una procedura minimamente invasiva. La terapia comprende un'analisi cellulare proprietaria per la selezione dei pazienti, un elevato dosaggio di cellule e un sistema di somministrazione che ha dimostrato di essere più sicuro ed efficace nel trattenere le cellule rispetto ad altri metodi.
L'amministratore delegato dell'azienda, il dottor Peter Altman, ha espresso ottimismo riguardo al potenziale di rapido arruolamento dello studio, citando i vantaggi operativi derivanti dall'esperienza precedente con la rete interventistica per l'insufficienza cardiaca e la motivazione di medici e pazienti basata sui prossimi risultati clinici.
I kit di procedure cellulari e il sistema di somministrazione del catetere di proprietà di BioCardia sono prodotti a Sunnyvale, in California. Lo studio CardiAMP HF ha ricevuto il sostegno del Maryland Stem Cell Research Fund e dei Centers for Medicare and Medicaid Services.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di BioCardia, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA) si accinge a intraprendere una sperimentazione cardine per la sua terapia cellulare autologa CardiAMP, la salute finanziaria dell'azienda e la sua performance di mercato sono fondamentali per gli investitori che ne monitorano i progressi. Secondo i dati in tempo reale di InvestingPro, la capitalizzazione di mercato di BioCardia si attesta su un modesto valore di 9,5 milioni di dollari USA, che riflette la portata dell'azienda nel settore delle biotecnologie. Le entrate dell'azienda negli ultimi dodici mesi, a partire dal terzo trimestre del 2023, sono state pari a 0,57 milioni di dollari, evidenziando le difficoltà incontrate nel generare vendite. Ciò è ulteriormente evidenziato da un significativo calo delle entrate del 56,98% nello stesso periodo.
Inoltre, il titolo della società ha sperimentato un'elevata volatilità dei prezzi e ha registrato un calo sostanziale dell'81,89% nell'ultimo anno. Ciò potrebbe essere indicativo del sentimento del mercato e delle aspettative degli investitori riguardo alle prestazioni e alle prospettive future dell'azienda. Un suggerimento di InvestingPro suggerisce che gli analisti non sono ottimisti sulle vendite dell'anno in corso, il che potrebbe essere fonte di preoccupazione per i potenziali investitori.
Per chi sta valutando un investimento in BioCardia, è da notare che l'azienda ha operato con un livello di indebitamento moderato e ha bruciato rapidamente la liquidità. Il bilancio mostra che gli obblighi a breve termine superano le attività liquide, il che può comportare rischi di liquidità. Inoltre, i margini di profitto lordo sono stati deboli, con un utile lordo di -8,2 milioni di dollari, e la società non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi. Questi fattori potrebbero essere cruciali per gli investitori che valutano il profilo di rischio della società.
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