SUNNYVALE, California - BioCardia, Inc. (NASDAQ:BCDA), azienda biotecnologica specializzata in trattamenti cardiovascolari, ha reso noti i risultati intermedi di uno studio di Fase III sulla sua terapia cellulare autologa CardiAMP, che indicano una riduzione dei rischi per la salute legati all'insufficienza cardiaca.
Lo studio, che ha seguito 110 pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata per una media di 20 mesi, ha rilevato una riduzione del 37% del rischio relativo di morte cardiaca equivalente e una riduzione del 9% dei principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MACCE) per i pazienti trattati con CardiAMP rispetto ai pazienti di controllo che assumevano farmaci cardiaci standard.
I risultati, presentati al meeting annuale Technology and Heart Failure Therapeutics, hanno evidenziato anche un sottogruppo di pazienti con livelli elevati di NTproBNP, un biomarcatore di sofferenza cardiaca. Questo sottogruppo, che costituiva il 59% dei partecipanti, ha registrato una riduzione dell'86% del rischio relativo di morte cardiaca equivalente e una riduzione del 24% delle MACCE non fatali.
Nonostante il mancato raggiungimento dell'endpoint primario composito, che comprendeva la distanza di cammino di sei minuti, i risultati hanno indotto l'FDA ad approvare un ulteriore studio di fase III, CardiAMP HF II, incentrato sulla popolazione di pazienti ad alta risposta con NTproBNP elevato. Lo studio dovrebbe convalidare i risultati positivi ad interim e potenzialmente migliorare gli esiti per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata.
Peter Altman, CEO di BioCardia, ha espresso ottimismo sui risultati dello studio e sulla loro coerenza nell'analisi finale dei dati a 24 mesi. L'azienda ha inoltre comunicato l'avvio di uno studio di Fase I/II sulla terapia con cellule staminali mesenchimali allogeniche CardiALLO in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, senza che siano stati riscontrati eventi avversi nella coorte che ha ricevuto la dose più bassa.
I risultati provvisori positivi dello studio si basano su un comunicato stampa di BioCardia, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
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