MINNEAPOLIS - Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), azienda biotecnologica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti antitumorali, ha avviato uno studio clinico per una combinazione di farmaci finalizzata al trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Lo studio di Fase 1b/2, denominato CELC-G-201, ha iniziato oggi il dosaggio del primo paziente con gedatolisib in combinazione con darolutamide, un inibitore del recettore degli androgeni.
Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di gedatolisib, il candidato farmaco principale di Celcuity, che ha come bersaglio tutte le isoforme PI3K di Classe 1 e mTORC1/2. Questo studio includerà fino a 54 partecipanti affetti da mCRPC e precedentemente trattati con un inibitore del recettore degli androgeni. Il segmento di Fase 1b assegnerà in modo casuale 36 partecipanti a ricevere 600 mg di darolutamide con 120 mg o 180 mg di gedatolisib. Successivamente, il segmento di Fase 2 arruolerà altri 12 partecipanti per valutare la sopravvivenza libera da progressione radiografica a sei mesi.
Il Dr. Igor Gorbatchevsky, Chief Medical Officer di Celcuity, ha espresso l'impegno dell'azienda nel rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti affetti da mCRPC, in particolare di quelli che hanno sviluppato resistenza alle attuali opzioni terapeutiche. Il Dr. Karim Fizazi, ricercatore primario dello studio, ha inoltre sottolineato il razionale scientifico che sta alla base della combinazione di un inibitore PAM come gedatolisib con un inibitore del recettore degli androgeni nella ricerca sulla mCRPC.
Nell'agosto del 2023, Celcuity ha stipulato un accordo di collaborazione e fornitura per la sperimentazione clinica con Bayer AG, che fornisce darolutamide a costo zero per la sperimentazione. L'azienda sta inoltre conducendo uno studio di Fase 3, VIKTORIA-1, per testare gedatolisib nel carcinoma mammario avanzato.
Lo sviluppo terapeutico di Celcuity è completato dalla sua piattaforma diagnostica CELsignia, che analizza le cellule tumorali vive per identificare i pazienti che potrebbero rispondere alle terapie mirate esistenti.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa e contiene dichiarazioni previsionali sul potenziale di gedatolisib e sull'andamento previsto degli studi clinici. Queste dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze e i risultati effettivi potrebbero differire da quelli previsti. Celcuity non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni dopo la pubblicazione del presente comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC) intraprende il suo ultimo studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance del titolo della società. Con una capitalizzazione di mercato di 378,56 milioni di dollari, l'azienda biotecnologica sta attraversando un panorama finanziario difficile, come dimostra il suo rapporto P/E negativo di -5,46, che riflette le preoccupazioni degli investitori sulla redditività.
L'attività di mercato recente ha visto il titolo di Celcuity sperimentare una significativa volatilità. Un suggerimento di InvestingPro sottolinea che il titolo ha subito un notevole colpo nell'ultima settimana, con un rendimento totale del prezzo pari a -9,58%. Questo potrebbe essere indicativo delle reazioni del mercato ai rischi associati allo sviluppo di farmaci e alle sperimentazioni cliniche. Ciononostante, la società detiene più liquidità che debiti in bilancio, il che garantisce una certa stabilità finanziaria nel corso degli sforzi di ricerca e sviluppo.
Un altro suggerimento di InvestingPro rivela che l'utile netto di Celcuity dovrebbe diminuire quest'anno e gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno. Ciò si allinea con i dati negativi sull'utile per azione (EPS) riportati negli ultimi dodici mesi a partire dal terzo trimestre del 2023, pari a -2,75 USD sia per l'EPS di base che per quello diluito. Gli investitori che prendono in considerazione Celcuity dovrebbero anche notare che la società non paga un dividendo, il che potrebbe influenzare coloro che sono alla ricerca di investimenti generatori di reddito.
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