DUBLINO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), azienda farmaceutica impegnata nello sviluppo di antibiotici, ha annunciato oggi l'intenzione di ripresentare alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense una New Drug Application (NDA) per il suo antibiotico orale sulopenem prima di quanto inizialmente previsto.
L'azienda punta alla prima metà del secondo trimestre del 2024 per la ripresentazione, con l'obiettivo di risolvere le carenze citate dalla FDA in una lettera di risposta completa ricevuta nel luglio 2021.
Se la ripresentazione risolve con successo i dubbi della FDA, Iterum prevede che la revisione e la decisione della FDA possano essere completate entro la prima metà del quarto trimestre del 2024. Questa tempistica accelerata è significativa in quanto il sulopenem è destinato al trattamento delle infezioni causate da agenti patogeni multiresistenti ai farmaci, un problema crescente nella sanità pubblica.
Iterum ha inoltre riportato una solida posizione finanziaria, con riserve di cassa sufficienti a finanziare le operazioni fino al 2025. Questo include la data prevista per la Prescription Drug User Fee Act per il sulopenem, che è prevista per la prima metà del quarto trimestre del 2024. La stabilità finanziaria dell'azienda è attribuita alla liquidità, agli equivalenti di cassa e agli investimenti a breve termine al 31 dicembre 2023, oltre che ai proventi netti delle recenti vendite di azioni.
Nel gennaio 2024, Iterum ha pubblicato i risultati positivi dello studio REASSURE. Come mossa strategica, l'azienda sta ora esplorando le opzioni per vendere, concedere in licenza o cedere in altro modo i diritti sul sulopenem, con l'obiettivo di massimizzare il valore per gli stakeholder. Iterum intende assumere un consulente finanziario per assistere la direzione e il consiglio di amministrazione nella valutazione delle potenziali alternative strategiche.
Il sulopenem, il principale composto di Iterum in fase di sviluppo 3, ha dimostrato una potente attività contro una serie di batteri resistenti. Le formulazioni orali e per via endovenosa di sulopenem hanno ricevuto dalla FDA le designazioni Qualified Infectious Disease Product (QIDP) e Fast Track per sette indicazioni.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Iterum Therapeutics plc. L'azienda continua a lavorare per far progredire i suoi antinfettivi per affrontare la sfida delle infezioni resistenti ai farmaci a livello globale.
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