CAMBRIDGE, Massachusetts e SALISBURY, Inghilterra - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV), azienda specializzata nello sviluppo di inibitori orali della proteasi, ha rivelato ulteriori dati dallo studio di fase 3 KONFIDENT per il farmaco sebetralstat.
I risultati, presentati all'American Academy of Allergy, Asthma & Immunology Annual Meeting di Washington, indicano che una singola dose di sebetralstat può trattare efficacemente gli attacchi di angioedema ereditario (HAE).
Lo studio KONFIDENT ha dimostrato che il 93,9%-95,8% degli attacchi di HAE sono stati alleviati con una sola dose di sebetralstat, senza la necessità di una seconda dose. Questi risultati sono stati coerenti sia con il dosaggio di 300 mg che con quello di 600 mg. Lo studio ha inoltre dimostrato che il profilo di sicurezza del farmaco è paragonabile a quello del placebo, sia che venga somministrato in una o due dosi.
Marc Riedl, MD, dell'Università della California San Diego, ha condiviso che la maggior parte degli attacchi di HAE ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave con una singola dose del farmaco. Gli endpoint comprendevano il tempo di inizio del sollievo dai sintomi, la riduzione della gravità dell'attacco e la risoluzione completa dell'attacco.
Lo studio ha inoltre evidenziato che i tempi mediani di sollievo erano più brevi per gli attacchi di gravità iniziale più elevata. Per gli attacchi moderati, il tempo mediano al sollievo dei sintomi era di 1,6 ore con 300 mg e di 2,1 ore con 600 mg. Per gli attacchi gravi, i tempi mediani erano ancora più brevi, rispettivamente 1,4 e 1,5 ore.
L'amministratore delegato di KalVista, Andrew Crockett, ha espresso fiducia nel potenziale di sebetralstat come primo trattamento orale on-demand per la comunità HAE, sottolineando l'efficacia e la sicurezza del farmaco.
L'azienda si sta preparando a presentare una domanda di autorizzazione alla FDA statunitense per sebetralstat nella prima metà del 2024, con l'intenzione di chiedere l'approvazione in Europa e in Giappone più tardi nello stesso anno. KalVista ha anche un programma di inibitore orale del fattore XIIa, che potrebbe offrire ulteriori opzioni terapeutiche per l'HAE e altre malattie.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di KalVista Pharmaceuticals, Inc.
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