YARDLEY, Pa. - Optinose (NASDAQ:OPTN), azienda farmaceutica specializzata, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato lo spray nasale XHANCE (fluticasone propionato) per il trattamento della rinosinusite cronica senza polipi nasali in pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
La sinusite cronica è una condizione prevalente che colpisce circa 30 milioni di adulti negli Stati Uniti e che spesso comporta un numero significativo di visite ambulatoriali e prescrizioni di antibiotici. Prima di questa approvazione, nessun farmaco era stato autorizzato specificamente per il trattamento di pazienti affetti da sinusite cronica senza polipi nasali.
La decisione della FDA si è basata sul programma ReOpen, che comprendeva due ampi studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo. Questi studi hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa dei sintomi e dell'infiammazione sinusale, nonché una diminuzione delle esacerbazioni acute che spesso comportano l'uso di antibiotici.
XHANCE utilizza il sistema proprietario Exhalation Delivery System per veicolare il fluticasone, uno steroide di comprovata efficacia, nelle aree infiammate della cavità nasale e dei seni paranasali che non sono tipicamente raggiunte dagli spray nasali standard.
Il profilo di sicurezza di XHANCE negli studi ReOpen è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza attualmente etichettato, con le reazioni avverse più comuni che sono state epistassi, cefalea e rinofaringite.
Il dottor Rick Chandra, professore di otorinolaringoiatria presso la Vanderbilt University, ha sottolineato l'importanza di questa approvazione, affermando che finora le terapie utilizzate per alleviare i sintomi in questi pazienti non erano state provate. L'efficacia di XHANCE nel veicolare lo steroide nelle aree mirate dell'infiammazione offre una nuova opzione di trattamento per i pazienti affetti da sinusite cronica.
Il CEO di Optinose, Ramy Mahmoud, ha espresso ottimismo sulla possibilità che XHANCE diventi parte dello standard di cura per il trattamento della sinusite cronica. Ha inoltre sottolineato l'onere della malattia per i pazienti, molti dei quali si sentono frustrati dall'utilizzo di spray nasali steroidei standard per alleviare i sintomi.
L'approvazione di XHANCE ne amplia le indicazioni, in quanto è stato precedentemente approvato per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali. Questa nuova indicazione offre una potenziale soluzione per la maggior parte dei pazienti affetti da sinusite cronica che non presentano polipi nasali.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Optinose, Inc.
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