ANN ARBOR, Michigan - Esperion Therapeutics (NASDAQ:ESPR) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato nuove estensioni dell'etichetta per i suoi farmaci ipocolesterolemizzanti NEXLETOL® (acido bempedoico) compresse e NEXLIZET® (acido bempedoico ed ezetimibe) compresse.
Queste approvazioni, basate sui dati dello studio CLEAR Outcomes, consentono di utilizzare i farmaci per la riduzione del rischio cardiovascolare e di trattare una gamma più ampia di pazienti con colesterolo alto.
Le etichette ampliate includono ora indicazioni per la riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) in pazienti in prevenzione primaria e secondaria, con o senza terapia statinica concomitante. È la prima volta che i farmaci orali non statinici vengono approvati per la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti in prevenzione primaria e secondaria.
Sheldon Koenig, Presidente e CEO di Esperion, si è detto fiducioso che queste approvazioni aumenteranno l'accessibilità a NEXLETOL e NEXLIZET per oltre 70 milioni di potenziali pazienti negli Stati Uniti. L'azienda si è preparata a queste approvazioni aumentando la propria forza vendita e potenziando i programmi di supporto ai pazienti.
I risultati positivi dello studio CLEAR Outcomes, pubblicati sul New England Journal of Medicine nel marzo 2023, hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Lo studio, che ha incluso quasi 14.000 pazienti, ha dimostrato una riduzione del 20% dell'LDL-C, del 22% della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e nessun aumento dei livelli di glucosio rispetto al placebo.
Esperion ha inoltre ricevuto un parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) il 21 marzo 2024 e prevede una decisione finale da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali nel secondo trimestre del 2024.
Lunedì l'azienda terrà una teleconferenza e un webcast per discutere delle approvazioni della FDA e dell'ampliamento delle indicazioni dei suoi farmaci. Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Esperion Therapeutics.
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