KELOWNA, British Columbia - Lexaria Bioscience Corp. (NASDAQ: LEXX; LEXXW), specializzata in piattaforme per la somministrazione di farmaci, ha ricevuto il via libera dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per procedere con la sperimentazione clinica di Fase 1b per il trattamento dell'ipertensione utilizzando la tecnologia proprietaria DehydraTECH-CBD.
L'approvazione, che entrerà in vigore il 28 febbraio 2024, consente all'azienda di avviare lo studio clinico statunitense, denominato HYPER-H23-1, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di DehydraTECH-CBD nei pazienti con ipertensione di stadio 1 o 2.
Il presidente dell'azienda, John Docherty, ha dichiarato che questa autorizzazione rappresenta una pietra miliare per Lexaria, in quanto dimostra che la tecnologia DehydraTECH soddisfa i rigorosi standard normativi della FDA per l'avvio di test clinici registrativi negli Stati Uniti, che potrebbero portare alla commercializzazione di prodotti farmaceutici.
Lexaria ha condotto cinque studi clinici sull'uomo dal 2018 al 2022, coinvolgendo 134 volontari sani e ipertesi, che hanno indicato che DehydraTECH-CBD è in grado di ridurre significativamente la pressione sanguigna a riposo senza registrare alcun evento avverso grave. Questi risultati suggeriscono che DehydraTECH-CBD potrebbe offrire vantaggi clinici pronunciati rispetto ai terapici anti-ipertensivi esistenti.
L'azienda ha evidenziato uno studio, HYPER-H21-4, che ha suggerito un meccanismo d'azione potenzialmente nuovo per DehydraTECH-CBD nella riduzione della pressione sanguigna, probabilmente attraverso la sua interazione con il sistema simpatico-cromaffine umano. La FDA ha già sottolineato la necessità di nuovi farmaci antipertensivi che offrano modalità d'azione nuove e complementari, che Lexaria ritiene soddisfatte dalla sua tecnologia.
Il prossimo studio, HYPER-H23-1, sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, incentrato sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DehydraTECH-CBD. Lexaria annuncerà l'inizio dello studio una volta soddisfatte le condizioni di finanziamento e altre condizioni.
DehydraTECH è la formulazione brevettata di Lexaria per la somministrazione di farmaci, che ha dimostrato di migliorare il bioassorbimento dei principi attivi farmaceutici e la capacità di veicolare i farmaci in modo più efficace attraverso la barriera emato-encefalica. L'azienda dispone di un solido portafoglio di proprietà intellettuale con 39 brevetti concessi e numerosi in corso di registrazione a livello globale.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Lexaria Bioscience Corp. e non include dichiarazioni o affermazioni previsionali dell'azienda. Le informazioni presentate hanno lo scopo di informare i lettori sull'approvazione da parte della FDA della sperimentazione clinica di Lexaria su DehydraTECH-CBD per il trattamento dell'ipertensione.
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