LIONE, Francia - EDAP TMS SA (NASDAQ: EDAP), azienda specializzata in ultrasuoni terapeutici, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso alla sua piattaforma Focal One la designazione di Breakthrough Device per il trattamento dell'endometriosi infiltrante profonda (DIE), una condizione che colpisce un numero significativo di donne a livello globale.
Il sistema Focal One Robotic High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU), precedentemente autorizzato dalla FDA nel giugno 2018 per l'ablazione del tessuto prostatico, è ora riconosciuto per il suo potenziale nel trattamento della forma grave di endometriosi che può penetrare profondamente negli organi pelvici e causare dolore debilitante. La designazione di Breakthrough Device ha lo scopo di accelerare il processo di sviluppo e revisione dei dispositivi medici che promettono di fornire un trattamento più efficace per malattie potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti.
L'amministratore delegato di EDAP, Ryan Rhodes, ha sottolineato il riconoscimento da parte della FDA dell'esigenza medica insoddisfatta nella salute delle donne e l'impegno dell'azienda a espandere l'uso della sua tecnologia proprietaria al di là delle malattie della prostata. Il sistema Focal One offre un'alternativa non invasiva alla chirurgia convenzionale, riducendo potenzialmente la morbilità e migliorando la qualità della vita.
I dati dello studio di Fase 2 Endo-HIFU-1R, che ha incluso 60 partecipanti, sono stati determinanti per ottenere la designazione da parte della FDA. Lo studio ha riportato una significativa riduzione dei sintomi e un miglioramento della qualità della vita dopo il trattamento, con la maggior parte dei partecipanti che non hanno avuto eventi avversi o ne hanno avuti di minore entità.
Lo studio di Fase 3 in corso, uno studio comparativo, randomizzato e in doppio cieco, ha completato l'arruolamento nel febbraio 2024. Si concentra sulla valutazione dell'efficacia del trattamento HIFU nel ridurre il dolore pelvico acuto in 60 pazienti, con risultati attesi nel 2024.
L'endometriosi è una malattia cronica che colpisce circa il 10-12% delle donne in età riproduttiva, in cui un tessuto simile al rivestimento uterino cresce al di fuori dell'utero, causando spesso dolore e infertilità. L'ultimo riconoscimento del sistema Focal One da parte della FDA sottolinea il suo potenziale come trattamento innovativo per le pazienti affette da DIE.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di EDAP TMS SA, che continua a sviluppare e distribuire dispositivi medici minimamente invasivi che utilizzano la tecnologia a ultrasuoni per varie patologie. L'azienda produce anche apparecchiature per il trattamento dei calcoli del tratto urinario ed è attivamente impegnata nel mercato degli ultrasuoni terapeutici.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.