WASHINGTON - 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SXTP, SXTPW), azienda specializzata nello sviluppo di farmaci per le malattie infettive, ha reso noto che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense fornirà commenti sul suo protocollo di sperimentazione della babesiosi nell'aprile 2024.
In precedenza, l'azienda si aspettava un riscontro nel marzo 2024. Nonostante il ritardo, 60 Degrees Pharmaceuticals sta procedendo con i piani per iniziare la sperimentazione il 1° giugno 2024.
La sperimentazione riguarda la tafenochina, un principio attivo del farmaco antimalarico ARAKODA®, approvato dalla FDA e disponibile per la profilassi della malaria dal suo lancio nel 2019 negli Stati Uniti e in Australia. Il farmaco è destinato all'uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni ed è distribuito attraverso i grossisti farmaceutici e disponibile su prescrizione nelle farmacie al dettaglio.
Il Centers for Disease Control and Prevention osserva che la lunga emivita terminale della tafenochina, circa 16 giorni, potrebbe offrire vantaggi nella frequenza di dosaggio per la profilassi della malaria.
Tuttavia, ARAKODA® non è adatto a tutti a causa di potenziali rischi, tra cui l'anemia emolitica nei soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), un rischio maggiore di anemia emolitica nei feti o nei neonati con deficit di G6PD attraverso l'allattamento al seno e possibili effetti psichiatrici.
Le reazioni avverse più comuni riportate sono state, tra l'altro, mal di testa, vertigini e mal di schiena. La lunga emivita del farmaco fa sì che gli effetti collaterali come quelli psichiatrici, l'anemia emolitica e le reazioni di ipersensibilità possano essere ritardati nell'insorgenza e nella durata.
60 Degrees Pharmaceuticals, fondata nel 2010, vanta una storia di collaborazione con organizzazioni di ricerca negli Stati Uniti, in Australia e a Singapore. La missione dell'azienda è stata sostenuta dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti e da investitori privati, tra cui Knight Therapeutics Inc.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa e si inserisce nel quadro dei continui sforzi dell'azienda per espandere la propria offerta di prodotti al di là della prevenzione della malaria.
Come per tutti gli studi clinici e i nuovi sviluppi farmaceutici, il processo è soggetto alla revisione e all'approvazione delle autorità di regolamentazione e i risultati non sono garantiti. Si consiglia agli investitori e alle parti interessate di monitorare ulteriori comunicazioni da parte di 60 Degrees Pharmaceuticals e della FDA per avere aggiornamenti sui progressi della sperimentazione e su qualsiasi potenziale impatto sul portafoglio dell'azienda.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.