COPENHAGEN - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Priority Review per epcoritamab, un nuovo potenziale trattamento per i pazienti affetti da linfoma follicolare recidivato o refrattario, hanno annunciato Genmab A/S (NASDAQ: GMAB) e AbbVie (NYSE: ABBV). Questa designazione potrebbe accelerare in modo significativo il processo di approvazione della terapia, con una data di inizio prevista per il 28 giugno 2024.
Epcoritamab, un anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T, è progettato per colpire ed eliminare le cellule B nei pazienti adulti che non hanno risposto ad almeno due linee di terapia sistemica. Lo status di Priority Review dell'FDA viene assegnato ai trattamenti che possono offrire notevoli miglioramenti in termini di sicurezza o efficacia per patologie gravi rispetto alle attuali opzioni standard. Questo status abbrevia il periodo di revisione dell'FDA a sei mesi, anziché ai 10 mesi standard.
La richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per epcoritamab è supportata dai risultati dello studio clinico di fase 1/2 EPCORE™ NHL-1, che ha mostrato tassi di risposta globale e completa promettenti in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario. Questi risultati sono stati presentati al meeting annuale dell'American Society of Hematology nel dicembre 2023.
Nonostante i progressi nel trattamento, rimane una pressante necessità di nuove opzioni per questo gruppo di pazienti, in particolare quelli con fattori prognostici sfavorevoli. Jan van de Winkel, Ph.D., CEO di Genmab, ha espresso l'impegno dell'azienda a collaborare con la FDA e ha sottolineato la pietra miliare che consente di offrire potenzialmente un nuovo trattamento per questi pazienti.
Epcoritamab fa parte di una collaborazione strategica in campo oncologico tra Genmab e AbbVie. Le due aziende condivideranno le responsabilità commerciali negli Stati Uniti e in Giappone, mentre AbbVie si occuperà dell'ulteriore commercializzazione a livello globale.
Il linfoma follicolare è il secondo tipo più comune di linfoma non-Hodgkin e rappresenta una parte significativa dei linfomi nel mondo occidentale. È tipicamente a crescita lenta, ma è considerato incurabile con la terapia convenzionale. I pazienti hanno spesso una ricaduta dopo aver raggiunto la remissione, con conseguente aumento dei costi sanitari e riduzione della qualità della vita.
Genmab, un'azienda biotecnologica, è specializzata nella creazione di terapie innovative a base di anticorpi. Le piattaforme tecnologiche proprietarie dell'azienda hanno dato vita a una pipeline di potenziali trattamenti per il cancro e altre gravi malattie.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.