DUBLINO - La controllata di Endo International plc, Par Pharmaceutical, ha avviato un richiamo volontario di uno specifico lotto di Treprostinil Injection, utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, a causa di una potenziale contaminazione con particelle di silicone. Il lotto interessato, numerato 57014 con data di scadenza aprile 2024, è stato distribuito a grossisti e ospedali negli Stati Uniti dal 16 giugno 2022 al 17 ottobre 2022.
La presenza di particolato di silicone nei prodotti iniettabili può essere dannosa. Se somministrato, questo particolato può causare irritazione o gonfiore a livello locale e, se entra nel flusso sanguigno, può potenzialmente bloccare i vasi sanguigni di organi vitali, causando gravi rischi per la salute, come ictus o morte. Ad oggi, non sono stati segnalati al Par eventi avversi correlati a questo problema.
Treprostinil Injection è un vasodilatatore a base di prostacicline progettato per l'infusione sottocutanea o endovenosa, prescritto per alleviare i sintomi associati all'esercizio fisico nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e per supportare i pazienti che passano dalla terapia con epoprostenolo.
Par sta informando attivamente i distributori all'ingrosso e gli ospedali che hanno ricevuto il lotto richiamato e sta organizzando la restituzione di tutte le scorte attraverso Inmar, Inc. I distributori all'ingrosso e le farmacie ospedaliere in possesso del prodotto richiamato sono stati istruiti a cessare immediatamente l'uso e la distribuzione.
Si consiglia agli operatori sanitari di contattare i propri pazienti e di istruirli a monitorare eventuali problemi derivanti dall'uso di questo farmaco. Inoltre, eventuali reazioni avverse o problemi di qualità possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting dell'FDA.
Il richiamo viene condotto con la consapevolezza della Food and Drug Administration statunitense. Endo International, la società madre, è quotata alla OTC:ENDPQ e si concentra sulla fornitura di terapie di qualità che migliorano la vita.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Endo International plc.
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