DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), azienda di dispositivi medici specializzata in terapie per l'iperinfiammazione, ha annunciato aggiornamenti sui suoi studi clinici per il trattamento del danno renale acuto (AKI). Lo studio pivotale NEUTRALIZE-AKI ha arruolato 21 soggetti in cinque siti clinici, mentre altri siti si stanno preparando a partecipare allo studio.
Lo studio sta valutando la sicurezza e l'efficacia del dispositivo citoferetico selettivo (SCD) di SeaStar Medical in pazienti adulti con AKI. L'SCD è una terapia extracorporea che mira a ridurre la risposta iperinfiammatoria nei pazienti gravemente malati. L'endpoint primario dello studio è una misura combinata di mortalità a 90 giorni o di dipendenza dalla dialisi, mentre gli endpoint secondari includono la mortalità a 28 giorni e gli eventi avversi renali maggiori al 90° giorno.
SeaStar Medical prevede di condurre un'analisi ad interim dopo il raggiungimento dell'endpoint primario a 90 giorni con 100 soggetti arruolati, previsto per la seconda metà del 2024. Lo studio prevede di arruolare fino a 200 adulti e prenderà in considerazione anche l'efficacia della terapia SCD in pazienti affetti da AKI con sepsi e sindrome da distress respiratorio acuto.
In uno sviluppo correlato, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso un ordine di approvazione HDE (Humanitarian Device Exemption) al dispositivo pediatrico Quelimmune nel febbraio 2024. Il dispositivo è stato progettato per i bambini con AKI dovuta a sepsi o a una condizione settica che richiede una terapia renale sostitutiva (KRT). L'approvazione si basa sull'analisi congiunta di due studi che hanno dimostrato un tasso di sopravvivenza del 77% e nessuna dipendenza dalla dialisi a 60 giorni dal trattamento.
SeaStar Medical stima che circa 4.000 bambini all'anno potrebbero beneficiare del dispositivo pediatrico Quelimmune. L'azienda si sta coordinando con diversi ospedali target per espandere il lancio commerciale in collaborazione con Nuwellis, Inc. nel secondo trimestre.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di SeaStar Medical.
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