LANCASTER, California - Simulations Plus, Inc. (NASDAQ:SLP), fornitore di software di modellazione e simulazione per l'industria farmaceutica, ha ottenuto una sovvenzione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per migliorare e convalidare un modello biofarmaceutico/farmacocinetico dermico (PBBM/PBPK) basato sulla fisiologia.
Questa iniziativa, in collaborazione con l'Università di Bath e altri partner accademici, mira a migliorare lo sviluppo e la valutazione normativa dei farmaci topici.
La sovvenzione sosterrà l'integrazione dei dati degli studi in vitro nel modello Transdermal Compartmental Absorption and Transit (TCAT™) della piattaforma GastroPlus®. Il modello migliorato dovrebbe fornire un'alternativa più affidabile agli studi in vivo per stabilire la bioequivalenza (BE) nei prodotti topici.
Il gruppo Skin Biosciences dell'Università di Bath, guidato dalla professoressa M. Begoña Delgado-Charro e dal professor Richard Guy, insieme alla Colorado School of Mines e all'Università di Reading, genererà i dati in vitro necessari. Il team scientifico di Simulations Plus utilizzerà poi questi dati per migliorare e convalidare il modello TCAT™, incorporando ulteriori informazioni sulla fisiopatologia delle popolazioni affette da malattie della pelle.
Il Dr. Maxime Le Merdy, Direttore Associato delle Soluzioni PBPK di Simulations Plus e ricercatore principale della sovvenzione, ha espresso entusiasmo per il potenziale della collaborazione nel migliorare l'accuratezza delle previsioni sulle prestazioni dei farmaci topici e nel semplificare le decisioni normative.
L'obiettivo del progetto è colmare il divario tra i dati in vitro e in vivo, facilitando la creazione di modelli innovativi per lo sviluppo dei farmaci. La FDA e il suo personale scientifico e di programma collaboreranno attivamente con i partner accademici e industriali per raggiungere questo obiettivo.
I finanziamenti per la collaborazione provengono dalla FDA attraverso la sovvenzione 1U01FD007957-01. Le opinioni espresse nel comunicato stampa non riflettono necessariamente le politiche ufficiali del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, né implicano l'approvazione del governo.
Simulations Plus serve clienti in tutto il mondo da oltre 25 anni, offrendo software e servizi di consulenza che abbracciano vari approcci di modellazione nella scoperta e nello sviluppo di farmaci. Questa sovvenzione rappresenta un ulteriore passo avanti nell'impegno dell'azienda a sostenere soluzioni sanitarie più sicure attraverso tecnologie di modellazione avanzate.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa.
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