MONTPELLIER, Francia - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei pazienti per la sperimentazione di Fase 3 di mdc-TJK, un potenziale nuovo trattamento per la schizofrenia. Lo studio ha registrato 640 partecipanti nell'Unione Europea e negli Stati Uniti, con risultati previsti per la seconda metà del 2024.
Il farmaco, mdc-TJK (TEV-44749), è un'iniezione sottocutanea una volta al mese e rappresenta una formulazione di olanzapina antipsicotica atipica. È in fase di sviluppo come opzione a lunga durata d'azione che potrebbe potenzialmente essere la prima del suo genere a offrire un profilo di sicurezza favorevole. Questo sviluppo rappresenta un passo importante, soprattutto se si considera che l'attuale olanzapina iniettabile a lunga durata d'azione (LAI) è soggetta a una black box warning della FDA per la sindrome da delirio/sedazione post-iniezione (PDSS), che ne ha limitato l'uso.
Teva sta guidando lo sviluppo e si occuperà della commercializzazione globale di questo LAI a base di olanzapina. MedinCell, un'azienda biofarmaceutica specializzata in farmaci iniettabili a lunga durata d'azione, riceverà fino a 117 milioni di dollari in milestone di sviluppo e commerciali per mdc-TJK, oltre a royalties sulle vendite nette.
La tecnologia proprietaria BEPO® di MedinCell, che controlla la somministrazione di farmaci per periodi prolungati, ha già avuto successo con l'approvazione da parte della FDA di UZEDY™, un trattamento per la schizofrenia, nell'aprile 2023. UZEDY™ è ora disponibile negli Stati Uniti attraverso Teva, con il nome in licenza SteadyTeq™.
La collaborazione tra Teva e MedinCell sottolinea l'impegno a far progredire le opzioni terapeutiche per la schizofrenia, un disturbo cerebrale cronico che colpisce circa l'1% della popolazione mondiale. Il completamento dell'arruolamento per lo studio mdc-TJK segna una pietra miliare negli sforzi congiunti per migliorare l'efficacia terapeutica e la compliance dei pazienti.
Questa relazione si basa su un comunicato stampa.
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