NEW YORK - Pfizer Inc. (NYSE:PFE) e Genmab A/S (Nasdaq:GMAB) hanno raggiunto un importante traguardo con l'accettazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) della richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) in regime di revisione prioritaria. Questo passo normativo avanzato mira a garantire la piena approvazione di TIVDAK come opzione terapeutica per le pazienti con carcinoma cervicale ricorrente o metastatico che non hanno risposto alla terapia di prima linea.
Lo status di Priority Review accelera la tempistica di revisione, con una data limite per il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fissata al 9 maggio 2024. Questa revisione accelerata è una testimonianza dei promettenti risultati dello studio globale di Fase 3 innovaTV 301, che ha dimostrato i benefici di sopravvivenza di TIVDAK rispetto alla chemioterapia standard.
TIVDAK ha ricevuto inizialmente l'approvazione accelerata dalla FDA nel settembre 2021. Il passaggio dall'approvazione accelerata a quella completa è una fase critica che spesso dipende dai risultati degli studi successivi che confermano i benefici clinici del farmaco. Gli sforzi congiunti di Pfizer e Genmab nello sviluppo e nella condivisione dei profitti di TIVDAK fanno parte di una collaborazione strategica successiva all'acquisizione di Seagen da parte di Pfizer, una mossa che ha rafforzato il suo portafoglio oncologico.
L'accettazione dell'sBLA da parte della FDA segna un passo importante verso l'offerta di una nuova opzione terapeutica per le pazienti che lottano contro il carcinoma della cervice uterina ricorrente o metastatico, una patologia con scelte terapeutiche limitate e un elevato bisogno medico insoddisfatto.
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