HIGH POINT, N.C. - vTv Therapeutics Inc. (NASDAQ:VTVT), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato oggi la presentazione alla FDA del protocollo di studio per la sperimentazione di fase 3, segnando un passo importante nello sviluppo del suo farmaco per il diabete di tipo 1, la cadisegliatina. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di cadisegliatina come terapia aggiuntiva all'insulina negli adulti affetti da questa patologia.
Lo studio, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, prevede l'arruolamento di circa 150 pazienti in un massimo di 20 siti negli Stati Uniti, con il primo partecipante previsto nel secondo trimestre del 2024.
Saranno valutati i pazienti in trattamento con iniezioni multiple di insulina al giorno o con infusione continua di insulina sottocutanea e che utilizzano un monitor continuo del glucosio. L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'incidenza di eventi ipoglicemici gravi tra i pazienti trattati con cadisegliatina e il gruppo placebo.
vTv Therapeutics sta inoltre pianificando uno studio di fase 2 per i pazienti con diabete di tipo 2, il cui inizio è previsto nei Paesi del Medio Oriente nel 2024, in collaborazione con G42 Healthcare Research Technology Projects LLC e IROS.
La cadisegliatina (TTP399) è un attivatore della glucochinasi selettivo per il fegato, precedentemente studiato in volontari sani e in soggetti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2. Tuttavia, non è ancora autorizzato. Tuttavia, non è ancora autorizzato o approvato per l'uso in tutto il mondo.
Thomas Strack, MD, PhD, Chief Medical Officer di vTv Therapeutics, ha sottolineato l'urgenza di nuovi trattamenti in grado di migliorare il controllo glicemico e la qualità della vita dei pazienti affetti da diabete di tipo 1. L'azienda ha recentemente ricevuto un collocamento privato che ha permesso di ottenere un'autorizzazione per l'uso del farmaco. Il recente collocamento privato dell'azienda ha ricevuto un forte sostegno da parte degli investitori istituzionali, a dimostrazione del riconoscimento di questa necessità.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa e fornisce una sintesi degli ultimi passi di vTv Therapeutics verso la potenziale introduzione di una nuova opzione terapeutica per le persone affette da diabete.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.