LAVAL, QC - Bausch Health Companies Inc. (NYSE:BHC)(TSX:BHC) e la sua consociata Salix Pharmaceuticals hanno annunciato una vittoria legale nel contenzioso in corso sui brevetti del loro farmaco XIFAXAN (rifaximina) 550 mg. La Corte d'Appello degli Stati Uniti per il Circuito Federale ha confermato una precedente decisione del tribunale che impedisce a Norwich Pharmaceuticals, Inc. di ottenere l'approvazione di una versione generica del farmaco fino al 2 ottobre 2029.
La corte d'appello ha confermato la sentenza del 17 maggio 2023 del Tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del Delaware, che ha respinto la richiesta di Norwich Pharmaceuticals di modificare l'ordinanza finale del tribunale. Questa decisione impedisce alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense di approvare la domanda abbreviata di nuovi farmaci (ANDA) di Norwich per il farmaco. Inoltre, il Circuito Federale ha condiviso la decisione del tribunale di primo grado del 10 agosto 2022, che ha invalidato alcuni brevetti statunitensi relativi alla composizione e all'uso di XIFAXAN per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS-D).
Thomas J. Appio, CEO di Bausch Health, ha espresso soddisfazione per la decisione del Circuito Federale di mantenere la sentenza, sottolineando l'impegno dell'azienda nel difendere la propria proprietà intellettuale. Nonostante l'invalidazione di alcuni brevetti, Appio ha dichiarato che Bausch Health continuerà a difendere la sicurezza dei pazienti e l'accesso a XIFAXAN.
Le compresse di XIFAXAN 550 mg sono prescritte per ridurre il rischio di recidiva di encefalopatia epatica (HE) e per trattare la sindrome del colon irritabile negli adulti. Salix Pharmaceuticals, l'azienda di gastroenterologia di Bausch Health, commercializza prodotti per le malattie gastrointestinali da oltre tre decenni ed è una delle maggiori aziende farmaceutiche specializzate al mondo.
La posizione legale dell'azienda e l'esito dell'appello si basano sulle informazioni fornite in un comunicato stampa. Bausch Health ha chiarito che continuerà ad adottare misure per proteggere i suoi diritti di proprietà intellettuale relativi a XIFAXAN e ad altri prodotti del suo portafoglio. La recente decisione del tribunale gioca un ruolo importante nella strategia dell'azienda di mantenere l'esclusività sul prodotto fino alla data stabilita del 2029.
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