TOKYO - AstraZeneca, in collaborazione con Sanofi, ha annunciato che il suo anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione, Beyfortus (nirsevimab), ha ricevuto l'approvazione del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie da virus respiratorio sinciziale (RSV) in un'ampia popolazione infantile.
Beyfortus è ora autorizzato per la profilassi in tutti i neonati e i bambini che entrano nella loro prima stagione di RSV e per quelli a rischio di infezione grave da RSV che entrano nella loro prima o seconda stagione.
Il trattamento appena approvato è il primo a offrire la prevenzione della malattia da RSV a una gamma così ampia di neonati, compresi quelli nati a termine, pretermine o con determinate condizioni di salute che aumentano la vulnerabilità alla malattia grave. Beyfortus dovrebbe essere disponibile per la stagione 2024/25 dell'RSV, in linea con le linee guida sanitarie giapponesi.
L'approvazione è supportata dalle evidenze di tre studi clinici pivotali in fase avanzata, che hanno dimostrato che una singola dose di Beyfortus ha fornito una protezione costante contro l'RSV LRTD per un periodo di cinque mesi, che in genere copre la durata di una stagione RSV. In Giappone, ogni anno si registrano oltre 100.000 casi di RSV LRTD tra i neonati, compresi quelli nati sani e a termine.
Il dottor Hiroyuki Moriuchi, pediatra di spicco dell'Università di Nagasaki, ha salutato l'approvazione come un passo significativo nella lotta all'RSV nei neonati, una malattia comune e pesante che può portare a problemi di salute a lungo termine. Iskra Reic, vicepresidente esecutivo di AstraZeneca, ha sottolineato il potenziale di Beyfortus nell'alleviare il carico sanitario prevenendo gravi malattie respiratorie in tutti i neonati in Giappone.
Beyfortus è già stato approvato nell'Unione Europea, negli Stati Uniti e in Cina. Con questa approvazione prosegue l'impegno di AstraZeneca nello sviluppo di soluzioni sanitarie preventive per gruppi di pazienti vulnerabili.
I criteri di approvazione di Beyfortus in Giappone riguardano i neonati, i lattanti e i bambini a rischio di infezione grave da RSV, compresi quelli nati prematuri o con condizioni di salute specifiche come malattie polmonari croniche, cardiopatie congenite importanti, condizioni di immunocompromissione o sindrome di Down.
AstraZeneca e Sanofi promuoveranno congiuntamente Beyfortus in Giappone, a testimonianza della collaborazione delle due aziende nello sviluppo e nella commercializzazione del trattamento. Questo annuncio si basa su un comunicato stampa.
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