Giovedì H.C. Wainwright ha modificato il suo obiettivo di prezzo per Minerva Neurosciences (NASDAQ:NERV) portandolo a $7,00 dai precedenti $11,00, mantenendo un rating neutrale sul titolo. La revisione segue l'annuncio dei risultati del primo trimestre di Minerva di mercoledì e deriva da una lettera di risposta completa (CRL) che la società ha ricevuto dalla FDA a febbraio.
La CRL evidenziava carenze nella New Drug Application (NDA) per il roluperidone, il trattamento proposto da Minerva per i sintomi negativi della schizofrenia. In particolare, l'FDA ha dichiarato che la NDA non disponeva di dati sufficienti a dimostrare l'efficacia del roluperidone, sia come trattamento a sé stante che in associazione ad altri farmaci antipsicotici. Ha inoltre sottolineato la necessità di maggiori dati a sostegno del profilo di sicurezza di una dose di 64 mg per un periodo minimo di 12 mesi.
L'ente regolatorio ha chiesto a Minerva di condurre un ulteriore studio per comprovare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.
In risposta alle richieste della FDA, Minerva ha recentemente concluso uno studio clinico di Fase 1b che ha valutato la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) del roluperidone in combinazione con olanzapina, un altro antipsicotico, in pazienti con sintomi negativi moderati-gravi della schizofrenia.
Lo studio ha coinvolto pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di roluperidone a 64 mg e non sono stati segnalati nuovi problemi di sicurezza dopo 17 giorni di somministrazione giornaliera. Lo studio non ha inoltre indicato interazioni farmacocinetiche significative tra roluperidone e olanzapina.
Nonostante questi risultati, rimane incerto se lo studio di Fase 1b soddisferà le preoccupazioni della FDA riguardo alla co-somministrazione di roluperidone con altri antipsicotici. H.C. Wainwright ha espresso fiducia nell'efficacia e nel profilo del farmaco, ma attende ulteriori chiarimenti da parte del management di Minerva su come intende affrontare il feedback della FDA.
L'obiettivo di prezzo ridotto riflette l'attuale incertezza e le potenziali implicazioni finanziarie per Minerva, compresa la possibilità di dover garantire ulteriori finanziamenti per completare gli studi richiesti.
Approfondimenti di InvestingPro
Minerva Neurosciences (NASDAQ:NERV) sta navigando in acque turbolente e le ultime metriche di InvestingPro forniscono un'istantanea dell'attuale salute finanziaria dell'azienda. Con una capitalizzazione di mercato di soli 16,78 milioni di dollari e un rapporto prezzo/utili (P/E) negativo di -0,51, la posizione finanziaria di Minerva riflette le sfide che deve affrontare. Il profitto lordo della società negli ultimi dodici mesi, a partire dal primo trimestre del 2024, è negativo per 12,71 milioni di dollari e anche il reddito operativo è in rosso, con un dato rettificato di -24,45 milioni di dollari. Questi numeri sottolineano le difficoltà di Minerva nel generare profitti dalle sue operazioni.
I suggerimenti di InvestingPro indicano che il titolo di Minerva è caratterizzato da un'elevata volatilità dei prezzi e attualmente è vicino ai minimi delle 52 settimane. Le attività liquide della società superano gli obblighi a breve termine, il che potrebbe garantire una certa flessibilità finanziaria nel breve periodo. Tuttavia, gli analisti non sono ottimisti sulla redditività nel prossimo futuro, poiché Minerva non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi. Il prezzo delle azioni della società ha sofferto in modo significativo, con un calo del 74,58% negli ultimi tre mesi, e ha subito un colpo sostanziale anche negli ultimi sei mesi. Vale anche la pena di notare che Minerva non paga un dividendo agli azionisti, il che potrebbe influenzare le decisioni di investimento.
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