SAN DIEGO - QuidelOrtho Corporation (NASDAQ: QDEL), azienda leader nel settore della diagnostica, ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per il test QuickVue COVID-19, progettato per i soggetti sintomatici. Il test, che fornisce risultati in 10 minuti, può ora essere utilizzato a domicilio e in strutture mediche con certificati di esenzione CLIA.
Il test QuickVue COVID-19 è approvato per i soggetti di età pari o superiore a 14 anni per l'autodiagnosi e per quelli di età pari o superiore a due anni se somministrato da un adulto. Il test deve essere utilizzato entro sei giorni dalla comparsa dei sintomi. Se il risultato del test iniziale è negativo, è necessario ripetere il test tra le 48 e le 72 ore successive con un test antigenico o molecolare per il SARS-CoV-2.
In un'altra notizia, QuidelOrtho ha ottenuto l'autorizzazione FDA 510(k) nel dicembre 2023 per la sua piattaforma Savanna PCR e per il test Savanna HSV 1+2/VZV PCR che la accompagna, consentendo la commercializzazione e la vendita di questi prodotti ai laboratori statunitensi che effettuano test diagnostici di complessità moderata o elevata.
Tuttavia, l'azienda ha ritirato la richiesta di autorizzazione FDA 510(k) per il test Savanna RVP4+ dopo che il set di dati finali non ha soddisfatto le aspettative. QuidelOrtho si sta ora concentrando sullo sviluppo di un test multiplex di nuova generazione, che dovrebbe essere disponibile durante la stagione respiratoria 2024/2025.
QuidelOrtho sta inoltre procedendo con un pannello per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) e prevede di iniziare gli studi clinici nel corso del secondo trimestre.
Questa notizia fa parte dei più ampi sforzi di QuidelOrtho per espandere la propria offerta diagnostica e migliorare il proprio vantaggio competitivo sul mercato.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di QuidelOrtho Corporation.
Approfondimenti di InvestingPro
QuidelOrtho Corporation (NASDAQ: QDEL), nota per i suoi prodotti diagnostici come il test QuickVue COVID-19, sta attraversando un mercato difficile. La capitalizzazione di mercato dell'azienda è di 3,14 miliardi di dollari e riflette il sentimento degli investitori e la posizione dell'azienda nel settore della diagnostica. Nonostante le recenti autorizzazioni della FDA che hanno potenziato la linea di prodotti, il prezzo delle azioni di QuidelOrtho ha registrato una certa volatilità, con un rendimento totale a tre mesi che ha mostrato un calo significativo del -37,11%. Ciò potrebbe suggerire l'incertezza del mercato sulle prospettive a breve termine dell'azienda.
Da un punto di vista finanziario, il fatturato di QuidelOrtho negli ultimi dodici mesi, al quarto trimestre 2023, è stato di 2,997 miliardi di dollari, con un notevole margine di profitto lordo del 49,85%. Tuttavia, nello stesso periodo l'azienda ha dovuto affrontare un calo della crescita dei ricavi, pari a -8,21%. Questo calo è ulteriormente accentuato su base trimestrale, con una contrazione del fatturato del -14,3% nel quarto trimestre del 2023. Questi dati forniscono un quadro della salute finanziaria dell'azienda e delle sue sfide operative in un panorama sanitario dinamico.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano prospettive contrastanti per QuidelOrtho. L'aspetto positivo è che quest'anno l'azienda dovrebbe diventare redditizia, il che può essere un fattore chiave per la crescita futura. Tuttavia, vale la pena notare che due analisti hanno rivisto al ribasso le loro aspettative sugli utili per il prossimo periodo e che la società non è stata redditizia negli ultimi dodici mesi. Inoltre, QuidelOrtho non paga un dividendo, il che potrebbe influenzare le decisioni di investimento degli azionisti orientati al reddito.
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