UTRECHT, Paesi Bassi - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Breakthrough Therapy Designation (BTD) al petosemtamab di Merus N.V. (NASDAQ: MRUS), un anticorpo terapeutico per il trattamento del cancro della testa e del collo.
Questo importante traguardo normativo, annunciato oggi, riguarda i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico che non hanno risposto alla chemioterapia a base di platino e agli anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1.
Il BTD si basa sui dati di uno studio di fase 1/2 in corso che valuta petosemtamab in pazienti con tumori solidi avanzati, compresi quelli con HNSCC. Questa designazione ha lo scopo di accelerare il processo di sviluppo e di revisione per i farmaci che mostrano un potenziale per affrontare condizioni gravi o pericolose per la vita e dimostrano un miglioramento significativo rispetto alle terapie esistenti su endpoint clinicamente significativi.
Con l'ottenimento del BTD, Merus intende avviare discussioni accelerate con la FDA per procedere alla presentazione di una potenziale domanda di licenza biologica (BLA). L'azienda prevede di fornire dati aggiornati sull'efficacia, la durata e la sicurezza dello studio nella seconda metà del 2024 e si sta preparando per uno studio di fase 3 su HNSCC precedentemente trattato, che dovrebbe iniziare a metà del 2024.
Petosemtamab, noto anche come MCLA-158, fa parte della piattaforma Biclonics® di Merus ed è stato progettato per colpire sia il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sia il recettore 5 accoppiato a proteine G contenenti ripetizioni ricche di leucina (LGR5). L'anticorpo mira a inibire la segnalazione EGFR-dipendente e a promuovere l'internalizzazione e la degradazione dell'EGFR nelle cellule tumorali, potenziando al contempo l'uccisione delle cellule tumorali mediata dal sistema immunitario.
Merus, un'azienda oncologica in fase clinica, si concentra sullo sviluppo di terapie innovative a base di anticorpi umani bispecifici e trispecifici, note come Multiclonics®.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Merus N.V. (NASDAQ: MRUS) si assicura la designazione di terapia innovativa da parte della FDA per il suo promettente trattamento contro il cancro, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. La recente designazione potrebbe avere un impatto significativo sul futuro dell'azienda, considerando che gli analisti hanno rivisto al rialzo i guadagni per il prossimo periodo, come ha osservato uno dei suggerimenti di InvestingPro.
Dal punto di vista finanziario, Merus ha una capitalizzazione di mercato di 2,61 miliardi di dollari, che riflette il suo potenziale e la fiducia degli investitori nel suo approccio innovativo al trattamento del cancro. L'impegno dell'azienda nella ricerca e nello sviluppo nel settore oncologico è ulteriormente evidenziato da un altro Suggerimento di InvestingPro, che indica che Merus ha più liquidità che debiti in bilancio, un segnale rassicurante per gli investitori preoccupati della tenuta finanziaria dell'azienda.
Nonostante le difficoltà in termini di redditività, dato che gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno, Merus ha dimostrato un elevato rendimento nell'ultimo anno, con un rendimento totale del 121,6%. Questa performance è indicativa dell'ottimismo del mercato sulle prospettive a lungo termine dell'azienda, in particolare per quanto riguarda l'avanzamento dei suoi candidati terapeutici attraverso gli studi clinici. Inoltre, Merus viene scambiata a un multiplo prezzo/valore di 7,48, il che suggerisce che gli investitori sono disposti a pagare un premio per le sue azioni in previsione di una crescita futura.
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