BORDEAUX - Aelis Farma, un'azienda biofarmaceutica, ha annunciato il completamento dell'arruolamento dei pazienti per il suo studio clinico di Fase 2b, che sta esaminando AEF0117, un potenziale trattamento per il disturbo da uso di cannabis (CUD). Lo studio ha arruolato con successo 333 pazienti in 11 centri clinici statunitensi, segnando un passo significativo nello sviluppo di questo farmaco di prima classe.
AEF0117 fa parte di una nuova classe di farmaci noti come inibitori specifici della segnalazione del recettore CB1 (CB1-SSi) ed è progettato per inibire selettivamente l'attività patologica del recettore CB1 senza alterarne la normale funzione fisiologica. La sperimentazione di fase 2b è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che mira a determinare l'efficacia del farmaco nel ridurre il consumo di cannabis in soggetti con diagnosi di CUD.
L'obiettivo primario della sperimentazione è valutare se AEF0117 può aumentare la percentuale di partecipanti che consumano cannabis un giorno alla settimana o meno rispetto a un placebo. Gli endpoint secondari includono altri livelli di riduzione del consumo e potenziali miglioramenti della qualità di vita. I primi risultati della sperimentazione sono attesi per la fine del secondo trimestre del 2024.
Il professor Frances Levin della Columbia University, ricercatore principale dello studio, ha espresso gratitudine nei confronti dei partecipanti e delle équipe mediche coinvolte e ha sottolineato la richiesta di opzioni terapeutiche per la CUD.
In preparazione di un potenziale studio di Fase 3, Aelis Farma ha condotto anche studi tossicologici paralleli, che hanno confermato il profilo di sicurezza favorevole di AEF0117, come osservato dal Data Safety Monitoring Board indipendente per i 115 pazienti iniziali.
L'amministratore delegato di Aelis Farma, Pier Vincenzo Piazza, ha dichiarato l'impegno dell'azienda a proseguire la sua tabella di marcia con l'obiettivo di fornire un trattamento efficace per la dipendenza da cannabis.
Lo studio di fase 2b di AEF0117 fa parte di un programma clinico finanziato dal National Institutes of Health (NIH), che ha contribuito con 7,8 milioni di dollari in totale, di cui 4,5 milioni stanziati per la fase attuale. Inoltre, Aelis Farma ha un accordo di opzione e licenza esclusiva con Indivior PLC per lo sviluppo e la commercializzazione di AEF0117, che potrebbe portare a significativi benefici finanziari per Aelis Farma in caso di successo del farmaco.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Aelis Farma.
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