VALENCIA, California - AVITA Medical, Inc. (NASDAQ: RCEL, ASX: AVH), specializzata in medicina rigenerativa e restauro della pelle, ha recentemente inviato una risposta alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito a informazioni aggiuntive per il suo dispositivo RECELL GO™.
Questo passo segna il proseguimento del processo di revisione della FDA nell'ambito del Breakthrough Devices Program, dopo una richiesta di informazioni dell'ottobre 2023.
La risposta dell'azienda include dati provenienti da test interni, che mirano a supportare il supplemento di approvazione pre-market (PMA) di RECELL GO™. Con la ripresa della revisione da parte della FDA prevista per i restanti 90 giorni, AVITA Medical prevede l'approvazione entro il 30 maggio 2024.
L'amministratore delegato, Jim Corbett, ha espresso fiducia in RECELL GO™, sottolineando il suo potenziale nel ridurre gli oneri di formazione e nel facilitare una più ampia adozione in varie applicazioni mediche.
RECELL GO™ è un'estensione del sistema RECELL® di AVITA Medical, che utilizza le cellule della pelle del paziente per promuovere la guarigione di ustioni e altri difetti della pelle. La tecnologia è stata approvata dalla FDA per trattamenti specifici e ha ottenuto approvazioni internazionali per una gamma più ampia di applicazioni.
Le prospettive ottimistiche dell'azienda per RECELL GO™ si basano sul suo potenziale di snellimento del processo di formazione per i professionisti del settore medico, che potrebbe portare a un maggiore utilizzo e impatto sulla cura dei pazienti. AVITA Medical ha una storia di sviluppo di dispositivi innovativi per la gestione delle ferite e considera RECELL GO™ un'aggiunta strategica alla sua gamma di prodotti.
Le informazioni fornite in questo articolo si basano su un comunicato stampa di AVITA Medical, Inc. Mentre l'azienda attende la decisione della FDA, la comunità sanitaria e gli investitori seguono con attenzione la potenziale espansione dell'offerta di AVITA nel campo della medicina rigenerativa.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.