RESEARCH TRIANGLE PARK - G1 Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GTHX), azienda biofarmaceutica focalizzata sull'oncologia, ha annunciato oggi che il suo studio clinico di Fase 3, PRESERVE 2, procederà all'analisi finale come raccomandato dal Comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC). Lo studio sta valutando l'efficacia di trilaciclib in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo metastatico (mTNBC).
Il DMC, dopo aver esaminato i dati ad interim, ha consigliato la continuazione senza modifiche, non riscontrando problemi di sicurezza. L'analisi finale, prevista per il terzo trimestre del 2024, valuterà la sopravvivenza complessiva (OS) nella popolazione intent-to-treat.
Trilaciclib è un inibitore CDK4/6 somministrato per via endovenosa, un nuovo approccio terapeutico progettato per proteggere il midollo osseo e la funzione del sistema immunitario durante la chemioterapia, potenzialmente in grado di migliorare gli esiti per le pazienti. Lo studio PRESERVE 2 è uno studio globale, multicentrico, randomizzato e controllato con placebo che arruola pazienti con TNBC localmente avanzato non resecabile o metastatico. Le partecipanti sono state randomizzate a ricevere trilaciclib o un placebo prima del regime chemioterapico di prima linea di gemcitabina e carboplatino, somministrato a cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Il tumore al seno triplo negativo è una forma particolarmente aggressiva della malattia, che rappresenta il 15-20% delle diagnosi di tumore al seno negli Stati Uniti. È caratterizzato dall'assenza di recettori per gli estrogeni e il progesterone e da un eccesso di proteina HER2, che lo rende non responsivo alle terapie ormonali o mirate a HER2. La TNBC viene invece tipicamente gestita con chemioterapia, radioterapia e chirurgia.
Jack Bailey, CEO di G1 Therapeutics, ha espresso fiducia nel potenziale di trilaciclib di raggiungere l'endpoint primario di OS, basandosi sul beneficio in termini di sopravvivenza osservato in un precedente studio di Fase 2. Bailey ha dichiarato che, sebbene il risultato positivo ad interim di trilaciclib sia stato raggiunto, il farmaco non è stato in grado di raggiungere l'endpoint primario. Bailey ha dichiarato che, sebbene un'analisi intermedia positiva avrebbe potuto accelerare la disponibilità di trilaciclib, l'azienda si augura di poter offrire questo trattamento ai pazienti già dal prossimo anno.
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