BURLINGTON, Mass. - Minerva Neurosciences, Inc. (NASDAQ:NERV) ha ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito alla sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per il roluperidone, un trattamento per i sintomi negativi della schizofrenia.
La lettera della FDA ha evidenziato diverse carenze cliniche, tra cui la necessità di ulteriori studi per stabilire l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del farmaco.
Il feedback dell'FDA indicava che, sebbene uno studio avesse mostrato una significatività statistica nell'endpoint primario di efficacia, da solo non era sufficiente a dimostrare una sostanziale evidenza di efficacia. L'ente regolatorio ha inoltre sottolineato l'assenza di dati sulla co-somministrazione con farmaci antipsicotici e la necessità di dimostrare che il cambiamento dei sintomi negativi con il roluperidone sia clinicamente significativo.
Minerva è tenuta a fornire ulteriori dati a sostegno della sicurezza e dell'efficacia del roluperidone, in particolare se utilizzato in associazione ad altri trattamenti antipsicotici, e a confermare che l'effetto osservato sui sintomi negativi corrisponde a un cambiamento clinicamente significativo. Inoltre, l'FDA ha richiesto maggiori informazioni per garantire la sicurezza a lungo termine della dose proposta di 64 mg.
Il dottor Remy Luthringer, presidente esecutivo e amministratore delegato di Minerva, ha espresso il proprio disappunto per la decisione della FDA di non approvare il roluperidone, sottolineando la necessità critica di trattamenti che affrontino i sintomi negativi della schizofrenia. L'azienda intende chiedere un incontro con la FDA per discutere le questioni sollevate nella CRL e per esaminare le possibili strade da percorrere, che potrebbero includere la conduzione di ulteriori studi e la fornitura dei dati richiesti.
Il Roluperidone è progettato per colpire specifiche funzioni cerebrali bloccando i recettori della serotonina, del sigma e dell'α-adrenergico senza inibire direttamente i recettori dopaminergici. I sintomi negativi della schizofrenia, come il ritiro sociale e la mancanza di motivazione o di piacere, hanno un impatto significativo sui risultati funzionali dei pazienti.
Attualmente, negli Stati Uniti non esistono trattamenti approvati specificamente per i sintomi negativi della schizofrenia, che colpiscono 20 milioni di persone in tutto il mondo. Minerva ritiene che esista un sottogruppo significativo di pazienti affetti da schizofrenia che presentano principalmente sintomi negativi e che potrebbero non richiedere i trattamenti antipsicotici standard.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Minerva Neurosciences.
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