THE WOODLANDS, Texas - Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LXRX) ha annunciato oggi l'intenzione di ripresentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) per sotagliflozin, da utilizzare in aggiunta alla terapia insulinica per il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica (CKD). L'azienda punta alla metà del 2024 per la ripresentazione, dopo le recenti discussioni con la FDA.
Sotagliflozin è stato precedentemente oggetto di una revisione da parte dell'FDA, che ha portato a una lettera di risposta completa (CRL) nel 2019. Lexicon ha richiesto una Notice of Opportunity for Hearing (NOOH) pubblica nel 2021 per discutere i potenziali motivi di approvazione. Il procedimento NOOH è stato sospeso alla fine del 2023 per consentire ulteriori discussioni su un potenziale percorso futuro.
"Siamo rimasti fermi nel nostro sostegno al sotagliflozin nel diabete di tipo 1 e abbiamo lavorato diligentemente per identificare un percorso normativo per quella che crediamo sarà una nuova importante terapia", ha dichiarato Lonnel Coats, CEO di Lexicon. "Ora concentreremo i nostri sforzi sulla ripresentazione della nostra NDA entro la metà dell'anno e sulla ricerca di un'approvazione il più presto possibile per le molte persone affette da diabete di tipo 1 e da CKD".
Il previsto periodo di revisione di sei mesi da parte dell'ente regolatorio potrebbe significare che, se approvato, sotagliflozin potrebbe essere disponibile per i pazienti entro la fine dell'anno o all'inizio del 2025.
Lexicon Pharmaceuticals è un'azienda biofarmaceutica che ha partecipato alla scoperta e allo sviluppo di farmaci attraverso il suo programma Genome5000™. Il programma ha portato all'identificazione di numerosi bersagli proteici con potenziale terapeutico in diverse patologie. Lexicon ha portato con successo sul mercato diversi farmaci e continua a sviluppare una pipeline di promettenti candidati farmaci in aree quali l'insufficienza cardiaca, il dolore neuropatico, il diabete, il metabolismo e altre indicazioni.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.