SARASOTA, Florida - Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) sta avanzando verso le fasi finali della produzione e della formulazione secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP) del suo candidato farmaco principale, ONP-002, in vista di una sperimentazione clinica di Fase IIA. L'azienda mira al trattamento delle lesioni cerebrali traumatiche lievi, comunemente note come commozione cerebrale, con un nuovo sistema di somministrazione intranasale.
Il candidato farmaco, ONP-002, è una nuova entità chimica progettata per la somministrazione di polvere semovente direttamente al cervello attraverso la cavità nasale. Uno studio di Fase I sull'uomo, completato su 40 pazienti, ha dimostrato che ONP-002 è sicuro e ben tollerato.
Oragenics sta attualmente producendo il principio attivo farmaceutico (API), che sarà poi formulato in una polvere nanoparticellare e caricato in un dispositivo intranasale unico, a propulsione respiratoria. Questo dispositivo è destinato a migliorare il legame del farmaco con i letti del nervo olfattivo, facilitando così la somministrazione diretta al cervello.
Oragenics intende rendere questo trattamento disponibile per l'uso sul campo, in particolare nelle prime fasi critiche dopo una commozione cerebrale. L'imminente sperimentazione di Fase II prevede di reclutare pazienti di età compresa tra i 18 e i 55 anni che si trovano nella fase acuta post-concussione.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato che la somministrazione intranasale di ONP-002 sotto forma di nanoparticelle può aumentare l'esposizione e il metabolismo cerebrale. Questo metodo ha anche dimostrato di migliorare i risultati e la sicurezza dopo una commozione cerebrale negli studi preclinici. "Siamo entusiasti di aver completato il lavoro di produzione e formulazione dell'ONP-002, necessario per il nostro studio di Fase II, ormai imminente", ha commentato Michael Redmond, Presidente di Oragenics.
Le commozioni cerebrali, stimate in 69 milioni di casi all'anno in tutto il mondo, possono derivare da cadute, incidenti automobilistici e sport di contatto. Sono collegate a una serie di disturbi neurologici e possono portare a disabilità a lungo termine fino al 20% dei pazienti colpiti. "La produzione e la formulazione di API in uno stabilimento GMP garantisce l'integrità del farmaco prima e durante le sperimentazioni", ha dichiarato Greg Gironda, consulente operativo di Oragenics.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa e contiene dichiarazioni previsionali, compresi i piani e le aspettative di Oragenics in merito alla sperimentazione clinica di Fase II per ONP-002. Queste dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze e i risultati effettivi potrebbero differire. L'azienda non si assume alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali, se non nei casi previsti dalla legge.
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