ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) ha ricevuto un parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali per la sua formulazione oftalmica sperimentale di bevacizumab, nota come ONS-5010/LYTENAVA™. Questa approvazione è un passo fondamentale verso la potenziale autorizzazione della Commissione Europea (CE) per il trattamento della degenerazione maculare senile umida (AMD umida).
Il parere favorevole del CHMP si basa sui dati di tre studi clinici registrativi già completati - NORSE ONE, NORSE TWO e NORSE THREE - oltre che su ulteriori studi e sulla letteratura di supporto. Se la CE concederà l'approvazione, prevista entro 67 giorni dalla raccomandazione del CHMP, ONS-5010/LYTENAVA™ potrà godere di dieci anni di esclusiva di mercato nell'UE per il trattamento della AMD umida.
Russell Trenary, Presidente e CEO di Outlook Therapeutics, si è detto orgoglioso dei progressi compiuti dall'azienda, affermando che il parere positivo del CHMP la avvicina all'offerta sul mercato europeo del primo e unico bevacizumab oftalmico on-label per il trattamento della AMD umida.
ONS-5010/LYTENAVA™ è stato progettato come iniezione intravitreale per l'AMD umida e altre patologie retiniche. Attualmente non sono disponibili formulazioni oftalmiche di bevacizumab approvate dalla FDA o dalla CE, il che porta i medici ad affidarsi a bevacizumab endovenoso riconfezionato da farmacie specializzate, che comporta rischi di contaminazione e di potenza non costante. L'approvazione di ONS-5010/LYTENAVA™ fornirebbe un'opzione terapeutica standardizzata.
Bevacizumab, il principio attivo di ONS-5010/LYTENAVA™, è un anticorpo monoclonale che inibisce il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così la proliferazione delle cellule endoteliali, la perdita vascolare e la formazione di nuovi vasi sanguigni nella retina dopo l'iniezione intravitreale.
La decisione della CE, una volta presa, si applicherà automaticamente a tutti i 27 Stati membri dell'UE e, entro 30 giorni, a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
Outlook Therapeutics mira a ottenere l'approvazione della sua formulazione oftalmica di bevacizumab in vari mercati, tra cui gli Stati Uniti e il Giappone, oltre all'UE. L'azienda sta inoltre esplorando opportunità di commercializzazione diretta e di partnership in Europa, paese per paese.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Outlook Therapeutics, Inc.
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