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Abeona Therapeutics Inc (ABEO)

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ABEO Discussioni

Nell'aprile 2024, Abeona ha ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito alla domanda di licenza biologica (BLA) della Società per prademagene zamikeracel (pz-cel) per l'epidermolisi bollosa distrofica recessiva (RDEB), basata sulla necessità di ulteriori informazioni sulla produzione e sui controlli chimici (CMC). Nella CRL, la FDA ha osservato che alcune informazioni aggiuntive necessarie per soddisfare i requisiti della CMC devono essere risolte prima che la domanda possa essere approvata. Le informazioni necessarie per soddisfare le richieste CMC nella CRL riguardano i requisiti di convalida per determinati metodi di produzione e test di rilascio. Il CRL non ha identificato alcuna carenza relativa all'efficacia clinica o ai dati sulla sicurezza clinica nel BLA e la FDA non ha richiesto nuovi studi clinici o dati clinici a supporto dell'approvazione di pz-cel. La Società prevede di completare la nuova presentazione d
Quindi che prospettive vede?
cose gravi non ci sono . aggiusteranno tutto. si allungano i tempi. soldi fino a 2026. parere mio
paolo non leggo quando è prevista l invio e l approvazione dei nuovi documenti
C'è nessuno?
Buongiorno, qualcuno ha idea sul breve?
Jean le hai ancora?
offering 75 milioni a 4,07 adesso si capisce perche' l'hanno fatta crollare...
peccato x la discesa. bene entrata partners.
visto bene? un colpo da 40?
guarda i volumi del -50 in after....
non credo-50.
non hai capito l'altro giorno e' scesa del 50% con volumi ridicoli...
chi entrato a 3 complimenti....
Mi sono accontentato di poco . Col senno di poi
non si è mai sicuri di nulla,ma questa è una carta da giocare
Venduto , 10% pulito 👋
3,07 entrato . Mi basta un 3,37 per esempio 👋
ci stai arrivando! io a quel prezzo se conosci la sua storia non la venderei .
vai a -10,5% e riagguantiamo il minimo.
portatela a 1 ne prendo 20k razza di. e u n u c h i
appellation: G.B.
Paolo, sai quanta cassa tengono e hanno fatto qualche diluizione nel 2024?
31)12 52,6m. + 20m a gennaio da AVOF. fino marzo 2025 ok. poi se avranno bisogno .......
bruciano 30)35m/anno.
Ok grazie.
i Cani rognosi scriteriati mordono ancora l' osso !!!
poi troviamo tesla eps-10% e ricavi -5% rispetto previsioni e fa +14%
che zoccolone 3,39. Quando vestirâ da olandesina????
Paolo, premetto che un centone l'ho perso anch'io su questo titolo e che non so i prossimi giorni che farà, rifletti a fondo sulle implicazioni che derivano in simili circostanze. Queste società consumano soldi a palate e ritardare l'approvazione è un disastro. Il motivo lo sai bene anche tu. Il fatto che la FDA si attacca ad elementi procedurali che riguardano la produzione e i trials ( se ho capito bene) non è irrilevante. Non voglio annoiarti con aneddoti, ma se segui le biotech da un po' di anni ti saranno noti. Detto questo, io sono uscito, auguro a chi resta di vedere il titolo partire all'insù come un razzo. La borsa è imprevedibile.
Ok Maurizio ma non parlano di trials. buona serata
Per me hai fatto bene
riprese 3,40
Maurizio scommetto che neppure il Comitato consultivo dellFda è così intransigente.
è solo becera e corsara speculazione.
Io ho acqistato 3,5 k
Della serie buono ma non posso .. ma si rendono conto della patologis che non ha attualmente cure ??
Qualsiasi motivo per non arrivare all'approvazione di un farmaco nei tempi previsti, è sempre una pessima notizia.
Il -53 e‘ veramente eccessivo comunque sia
La CRL, che fa seguito a una riunione di revisione del ciclo tardivo con la FDA tenutasi a marzo, richiede ulteriori informazioni sulla produzione chimica e sui controlli (CMC). La FDA non ha sollevato dubbi sull'efficacia clinica o sui dati di sicurezza del pz-cel, né ha richiesto nuovi studi clinici. Tuttavia, l'agenzia richiede un'ulteriore convalida dei metodi di produzione e di test di rilascio.
direi macchinosa come risposta
La FDA non ha sollevato dubbi sull'efficacia clinica o sui dati di sicurezza del pz-cel, né ha richiesto nuovi studi clinici. Tuttavia, l'agenzia richiede un'ulteriore convalida dei metodi di produzione e di test di rilascio.
Non è un'inezia.
Vogliono ulteriori studi non e’ bocciatura
xchè dai informazioni errate????? non riChiE dono Nuovi. studi
non mi fanno postare questi moderatori
...
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